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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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一般試験法 3.04 粒度測定法
第十八改正日本薬局方第一追補
21 .
1
化が直前の質量に対して5％(75 mm又は76 mmふるいの場合
55
傾向がより強い場合や，特に帯電傾向を持つ試料の場合には，
2
には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了する．所定のふる
56
ふるい分け範囲の下限付近(＜75 μm)で本法を用いると，良好
3
いの上の残留量が全試料質量の5％未満となった場合には，終
57
な分散性を達成するのは困難である．上記の理由により，終点
4
点は，そのふるい上の質量変化を直前の質量に対して20％以
58
の決定は特に重大である．また，ふるい上の試料が単一粒子で
5
下まで引き上げる．各条中に別に規定するもののほか，いずれ
59
あり，凝集体を形成していないことを確認しておくことは極め
6
かのふるい上に残留した試料量が全試料質量の50％を超えた
60
て重要である．
7
場合には，ふるい分けを繰り返す．このふるいと，元の組ふる
61
2.3. 結果の解析
8
いの中でこれより粗い目開きを持つふるいとの中間にあるふる
62
個々のふるい上及び受け皿中に残留している試料の質量に加
9
い，すなわち，一群の組ふるいから削除されたISOシリーズの
63
えて，試験記録には全試料質量，全ふるい分け時間，正確なふ
10
ふるいを追加する．
64
るい分け法及び変数パラメータに関する値を記載しておかねば
11
2.2. ふるい分け法
65
ならない．試験結果は積算質量基準分布に変換すると便利であ
12
2.2.1. 機械的振とう法(乾式ふるい分け法)
66
る．また，分布を積算ふるい下質量基準で表示するのが望まし
13
各ふるいの風袋質量を0.1 gまで量る．質量を正確に量った
67
い場合には，用いたふるい範囲に全試料が通過するふるいを含
14
試料を最上段のふるいの上に置き，蓋をする．組ふるいを5分
68
めておく．いずれかの試験ふるいについて，ふるい分け中にふ
15
間振とうする．試料の損失がないように組ふるいから各段のふ
69
るい上に残留している試料の凝集体の生成が確認された場合は，
16
るいを注意深く外す．各ふるいの質量を再度量り，ふるい上の
70
ふるい分け法は意味がない．
17
試料質量を測定する．同様にして，受け皿内の試料質量も測定
18
する．ふるいを再度組み合わせ，更に5分間振とうする．先に
1)
19
述べたように各ふるいを外し，質量を量る．これらの操作を終
20
点規格に適合するまで繰り返す(終点の決定の項を参照)．ふる
71
72
73
74
21
い分けを終了した後，全損失量を計算する．全損失量は元の試
22
料質量の5％以下である．
23
新たな試料を用いてふるい分けを繰り返すが，このときは先
24
に用いた繰り返し回数に対応する合計時間を1回のふるい分け
25
時間とする．このふるい分け時間が終点決定のための必要条件
26
に適合していることを確認する．一つの試料についてこの終点
27
の妥当性が確認されている場合は，粒子径分布が正常な変動範
28
囲内にあれば，以後のふるい分けには一つの固定したふるい分
29
け時間を用いてもよい．
30
いずれかのふるいの上に残留している粒子が単一粒子ではな
31
く凝集体であり，機械的乾式ふるい分け法を用いても良好な再
32
現性が期待できない場合には，他の粒子径測定法を用いる．
33
2.2.2.
34
フター法)
35
2)
粒子径測定，試料量及びデータ解析に関するその他の情報は，例え
ば，ISO 9276において利用できる．
ISO 3310−1, Test sieves−Technical requirements and testing
−Part 1: Test sieves of metal wire cloth.
気流中飛散法(エアー・ジェット法及びソニック・シ
気流を用いた種々の市販装置がふるい分けに利用されている．
36
1回の時間で1個のふるいを用いるシステムをエアー・ジェッ
37
ト法という．本法は乾式ふるい分け法において述べたのと同じ
38
一般的なふるい分け法を用いているが，典型的な振とう機構の
39
代わりに標準化されたエアー・ジェットを用いている．本法で
40
粒子径分布を得るためには，最初に最も細かいふるいから始め，
41
個々のふるいごとに一連の分析をする必要がある．エアー・
42
ジェット法では，しばしば通常の乾式ふるい分け法で用いられ
43
ているものより細かい試験用ふるいを用いる．本法は，ふるい
44
上残分又はふるい下残分のみを必要とする場合には，より適し
45
ている．
46
ソニック・シフター法では組ふるいを用いる．この場合，試
47
料は所定のパルス数(回/分)で試料を持ち上げ，その後再びふる
48
いの網目まで戻すように垂直方向に振動する空気カラム内に運
49
ばれる．ソニック・シフター法を用いる場合は，試料量を5 g
50
まで低減する必要がある．
51
エアー・ジェット法とソニック・シフター法は，機械的ふる
52
い分け法では意味のある分析結果が得られない粉体や顆粒につ
53
いて有用である．これらの方法は，気流中に粉体を適切に分散
54
できるかどうかということに大きく依存している．粒子の付着
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
21 .
1
化が直前の質量に対して5％(75 mm又は76 mmふるいの場合
55
傾向がより強い場合や，特に帯電傾向を持つ試料の場合には，
2
には10％)又は0.1 g以下となったとき，終了する．所定のふる
56
ふるい分け範囲の下限付近(＜75 μm)で本法を用いると，良好
3
いの上の残留量が全試料質量の5％未満となった場合には，終
57
な分散性を達成するのは困難である．上記の理由により，終点
4
点は，そのふるい上の質量変化を直前の質量に対して20％以
58
の決定は特に重大である．また，ふるい上の試料が単一粒子で
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下まで引き上げる．各条中に別に規定するもののほか，いずれ
59
あり，凝集体を形成していないことを確認しておくことは極め
6
かのふるい上に残留した試料量が全試料質量の50％を超えた
60
て重要である．
7
場合には，ふるい分けを繰り返す．このふるいと，元の組ふる
61
2.3. 結果の解析
8
いの中でこれより粗い目開きを持つふるいとの中間にあるふる
62
個々のふるい上及び受け皿中に残留している試料の質量に加
9
い，すなわち，一群の組ふるいから削除されたISOシリーズの
63
えて，試験記録には全試料質量，全ふるい分け時間，正確なふ
10
ふるいを追加する．
64
るい分け法及び変数パラメータに関する値を記載しておかねば
11
2.2. ふるい分け法
65
ならない．試験結果は積算質量基準分布に変換すると便利であ
12
2.2.1. 機械的振とう法(乾式ふるい分け法)
66
る．また，分布を積算ふるい下質量基準で表示するのが望まし
13
各ふるいの風袋質量を0.1 gまで量る．質量を正確に量った
67
い場合には，用いたふるい範囲に全試料が通過するふるいを含
14
試料を最上段のふるいの上に置き，蓋をする．組ふるいを5分
68
めておく．いずれかの試験ふるいについて，ふるい分け中にふ
15
間振とうする．試料の損失がないように組ふるいから各段のふ
69
るい上に残留している試料の凝集体の生成が確認された場合は，
16
るいを注意深く外す．各ふるいの質量を再度量り，ふるい上の
70
ふるい分け法は意味がない．
17
試料質量を測定する．同様にして，受け皿内の試料質量も測定
18
する．ふるいを再度組み合わせ，更に5分間振とうする．先に
1)
19
述べたように各ふるいを外し，質量を量る．これらの操作を終
20
点規格に適合するまで繰り返す(終点の決定の項を参照)．ふる
71
72
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74
21
い分けを終了した後，全損失量を計算する．全損失量は元の試
22
料質量の5％以下である．
23
新たな試料を用いてふるい分けを繰り返すが，このときは先
24
に用いた繰り返し回数に対応する合計時間を1回のふるい分け
25
時間とする．このふるい分け時間が終点決定のための必要条件
26
に適合していることを確認する．一つの試料についてこの終点
27
の妥当性が確認されている場合は，粒子径分布が正常な変動範
28
囲内にあれば，以後のふるい分けには一つの固定したふるい分
29
け時間を用いてもよい．
30
いずれかのふるいの上に残留している粒子が単一粒子ではな
31
く凝集体であり，機械的乾式ふるい分け法を用いても良好な再
32
現性が期待できない場合には，他の粒子径測定法を用いる．
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2.2.2.
34
フター法)
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2)
粒子径測定，試料量及びデータ解析に関するその他の情報は，例え
ば，ISO 9276において利用できる．
ISO 3310−1, Test sieves−Technical requirements and testing
−Part 1: Test sieves of metal wire cloth.
気流中飛散法(エアー・ジェット法及びソニック・シ
気流を用いた種々の市販装置がふるい分けに利用されている．
36
1回の時間で1個のふるいを用いるシステムをエアー・ジェッ
37
ト法という．本法は乾式ふるい分け法において述べたのと同じ
38
一般的なふるい分け法を用いているが，典型的な振とう機構の
39
代わりに標準化されたエアー・ジェットを用いている．本法で
40
粒子径分布を得るためには，最初に最も細かいふるいから始め，
41
個々のふるいごとに一連の分析をする必要がある．エアー・
42
ジェット法では，しばしば通常の乾式ふるい分け法で用いられ
43
ているものより細かい試験用ふるいを用いる．本法は，ふるい
44
上残分又はふるい下残分のみを必要とする場合には，より適し
45
ている．
46
ソニック・シフター法では組ふるいを用いる．この場合，試
47
料は所定のパルス数(回/分)で試料を持ち上げ，その後再びふる
48
いの網目まで戻すように垂直方向に振動する空気カラム内に運
49
ばれる．ソニック・シフター法を用いる場合は，試料量を5 g
50
まで低減する必要がある．
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エアー・ジェット法とソニック・シフター法は，機械的ふる
52
い分け法では意味のある分析結果が得られない粉体や顆粒につ
53
いて有用である．これらの方法は，気流中に粉体を適切に分散
54
できるかどうかということに大きく依存している．粒子の付着
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )