○血液行政は、血液製剤が人の血液を原料として製造されることから、①献血の推進、
②安全性の向上、③安定供給の確保、④適正使用の推進等を行っている。当事業で得
た成果を、若年層の献血率の低下、新興・再興感染症等に対する血液製剤の安全性確
保、医学的知見や医療技術の発展に伴う血液製剤の需給の変化、採血基準の再検討、
医療環境に応じた適正な輸血療法の推進などの課題解決に活用する。
○地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が求められる役割を果たせるよう、薬剤
師・薬局が果たすべき役割の明確化、対物業務・対人業務のあり方の検討により、薬
剤師・薬局の能力・機能の向上を図る。
【期待されるアウトカム】
上記の研究成果によって、医薬品等の適正な流通、乱用薬物の取締、安全な血液製剤
の安定供給、さらには薬局、薬剤師の質の向上等につながり、医薬品等による保健衛生
の危害の防止が図られ、保健衛生の向上につながる。さらに医薬品医療機器等法は施行
後５年を目途として、施行の状況を踏まえ見直すこととされており、上記の研究成果は
今後の必要な措置を検討するための重要な資料となる。
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究（令和
４～５年度）
【概要】プログラムの医療機器該当性の判断については、ガイドラインを策定し、明確
化、精緻化を行っているが、新規性の高い分野であること、また、海外において随時
規制の見直しが行われていることから、日本においてもガイドラインの改定に向けた
検討が適時必要となる。本研究課題においては、国内外におけるプログラム医療機器
の規制状況や事例の調査等を行い、ガイドラインの改定に向けた検討を行っている。
【成果の活用】本研究課題における検討結果を踏まえ、令和４年度にガイドラインの改
定を行った。
【課題名】安全な血液製剤の安定供給に資する適切な採血事業体制の構築のための研究
（令和４～６年度）
【概要】血液製剤の安全性及び安定供給の確保に資する採血事業の在り方は、血液製剤
の需給の変化、新興感染症流行などの血液事業を巡る情勢の変化を踏まえて常に更新
していく必要がある。新型コロナウイルス感染症やサル痘（エムポックス）に関連す
る献血制限や、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインの一部改正について検討し、
血液製剤の安全性の向上及び安定供給に寄与する提言を行った。
【成果の活用】新型コロナウイルスの既感染者やワクチン接種者等の献血制限が決定さ
れた。また、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインが一部改正された。
【課題名】店舗販売業者等の管理者に求められる資質の研究（令和３～５年度）
【概要】規制改革実施計画において、店舗管理者要件を満たす登録販売者の確保を目的
として、要件の実務経験を２年以上から１年以上に見直すこととされたが、関連団体
へのヒアリング等の実施を行い、安全で適正な医薬品販売の体制の維持・確保を前提
とした要件見直しの方向として、実務経験短縮分を、研修（外部研修）の上乗せによ
り対応すること等、見直し検討の骨子案を作成した上で、店舗販売業等の管理者とな
る登録販売者の要件の見直しに関する提言をとりまとめる。
【成果の活用】店舗管理者の要件の見直し（医薬品医療機器等法施行規則の改正）の基
礎情報となることが期待される。令和３年８月から改正医薬品医療機器等法の施行に
基づき、店舗販売業者等に係る法令遵守体制の整備が求められる中で、店舗管理者等
91