に求められる必要な能力・資質を明確化することで、一般用医薬品を購入しようとす
る者に対する適切な情報の提供や相談対応等、より適切な店舗の管理等が可能とな
る。
２ 令和６年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進する研究課題（増額要求等する課題）の概要、及び
期待される研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】非ヒト霊長類の動物実験代替法等の薬事上の取り扱いに関する研究
【概要】in vivo 以外の代替試験法として実用性のあるものは国際的にもまだ存在せず、
in vivo の試験法として、国内で繁殖容易な霊長類であるマーモセットが従来のカニ
クイザル等に対する代替動物として利用可能か検証する必要がある。そのため、パイ
ロットとして、マーモセットを用いた免疫毒性試験を実施する。
【成果の活用】国際的に調和され、かつ我が国の薬事審査において受け入れ可能な、動
物実験の代替法や使用頭数節減に関する基準をガイドラインとして発出することを
目指す。
（２）新規研究課題として優先的に推進する研究課題の概要、及び期待される研究成果の政
策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】医療用医薬品の販売名・包装等に係る医療安全に関する研究
【概要】医療事故、ヒヤリ・ハット事例等を基に、医療安全の観点で医療用医薬品の販
売名に含めるべき情報について検討する。また、外観で間違いやすい剤形について包
装での表示事項についても検討する。加えて、販売名の類似による取違えのリスクに
ついて、医薬品の種類の多さ等により販売名のみによる対応には限界があることを踏
まえ、当該リスクへの包括的な対策について検討する。
【成果の活用】検討結果を基に、医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売
名の取扱いに関する通知の改正を行う。
【課題名】危険ドラッグ等の乱用薬物に関する分析情報の収集及び危害影響予測のため
の研究
【概要】危険ドラッグについては、毎年様々な化合物が発見されており、予断を許さな
い状況にある。このため、これら新規化合物や乱用される植物に含まれる成分につい
て、取締りに資するための分析手法の検討・確立を行う。
【成果の活用】薬事・食品衛生審議会における指定薬物への指定のための審議に必要と
なる基礎資料を提供するとともに、指定薬物の取締りに必要となる迅速分析法を公的
分析機関に通知する予定である。
【課題名】新興・再興感染症流行時の血液製剤の安全性確保のための研究
【概要】血液製剤は人の血液を原料としていることから、新興・再興感染症の国内外で
の流行により、献血血液にそれらの病原体が混入するリスクが常にあり、安全性確保
を図ることが重要である。新興・再興感染症に対する検査体制の構築、病源体の性状
解析、媒介する蚊やダニの生態解析、疫学調査、製造工程での除去・不活化方法の開
発等により、献血血液の安全性の確保に資する研究を行う。
【成果の活用】輸血感染の可能性のある病源体が国内で流行した際に、献血血液の安全
対策と安定供給との両方を適切に推進するための基礎資料となり、迅速な対応に貢献
できる。

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