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規制改革実施計画のフォローアップ結果について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/220527/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第13回 5／27）《内閣府》 |
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閣議
決定
令
和
３
年
６
月
18
日
分
No.
野
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
(14)医療分野におけるＤＸ化の促進
令和３年度結 厚生労働省
23 医療分野 a 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「電子処方箋の運用ガイドライン」（以
における 下、本項において「ガイドライン」という。）について、厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間 論・措置
電子認証 事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省
手段の見 令第44号）において記名押印に代わるものとして認められている電子署名（電子署名及び認証業務に
関する法律第２条第１項の電子署名）の利用が可能である旨を医師法（昭和23年法律第201号）等の
直し
法令を踏まえ、規定する。その際、医療現場のニーズを踏まえ、電子署名の活用促進につながるよう
なガイドラインの内容を検討する。
b 処方箋等、医師等の国家資格の確認が必要な文書について電子署名を利用する場合には、当該
資格の確認が必要であることを前提としつつ、従来から利用が推奨されているＨＰＫＩに加えて、これ以
外の電子署名の利用に資するよう、当該資格の確認方法や確認する際の考え方について明らかにす
る。その際、医師等の国家資格の確認方法として、電子署名を施す者及び電子署名を検証する者の
双方にとって負担とならない方法についても、医師法等の法令や医療現場のニーズを踏まえ検討す
る。
令
和
３
年
６
月
18
日
24 治験の仕 a 医療機関や関係者が電子カルテ等医療情報を授受するに当たって当事者が講ずべき安全措置や 令和３年度措 厚生労働省
置
組みの円 セキュリティ対策と併せて、外部ネットワーク等が活用可能であることを分かりやすく周知する。
b 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）に基づくモニタリングに
滑化
おいて、電子カルテ等のデータをシステム的に処理して症例報告書等を作成した場合において、簡素
な方法により原資料との照合・検証が可能であることを明確化し、周知する。
令
和
３
年
６
月
18
日
25 患者の医
療情報ア
クセス円
滑化
a 患者が診療情報の開示を請求する際の手続について、医療機関における診療情報の開示請求処
理の実態を把握した上で、本人確認の在り方等を整理するとともに、オンラインでの請求申立てが可能
であることを明確化し、「診療情報の提供等に関する指針」（以下、本項において「指針」という。）にお
いて記載することを検討し、結論を得る。
b 患者が診療情報の開示を受ける際、電磁的記録の提供による方法等で開示を請求できることを明
確化し、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に記載する。
c 診療情報の開示について、医療機関における診療情報の開示請求処理の実態を把握した上で、開
示に一定期間を要する場合には請求者に一定の応答を行うのが望ましいことを指針において記載す
るなど、開示を迅速化するための方策を検討し結論を得る。
これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）
今後の予定
（令和４年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置
状況
a・b 医師等の資格確認の利便性向上（医療機関による本人確認の活用等）に向けて、令和４年３月31日付けで、 措置済みにつき、特になし。
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を改定し、HPKIに加えて、電子署名を用いる際の具体的な方
法を示した。電子処方箋システムにおける電子署名については、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライ
ン」に基づき、HPKI以外の電子署名も利用できるようシステム設計・開発を実施している。
措置済 解決
a 令和４年３月31日付けで「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を改定し、医療機関等において、 a 措置済みにつき、特になし。
個人情報を含む医療情報を内部ネットワークと外部ネットワークを接続して利用する場合があることを前提として、 b 実施済につき、特になし。
クローズドなネットワーク、オープンなネットワークといった観点から、ネットワーク接続の形態に応じたセキュリティ
の考え方等を示し、周知した。
b 令和３年７月30日に「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」を改正し、実施医療機
関が保有する電子カルテシステム等の原資料から、治験依頼者が準備した症例報告書等の電子データ処理システ
ムへ自動転記できる仕組みを構築し、あらかじめ適切なシステムバリデーションを行った上で、当該仕組みを活用す
るための具体的な手順等が整備され、かつ、当該仕組みを活用した場合に正確かつ完全に転記できることが保証
されている場合は、必ずしも全ての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないことを明
確化した。
措置済 解決
評価
区分
a,c:令和３年 a,c:厚生労働 a, c 医療機関における診療情報の開示請求処理の実態を把握するため、令和３年より厚生労働科学特別研究事 a, c 「医療機関における診療情報の提供の実態調査」の結果を踏まえつつ、「診療情報の提供等に関する指針」の 未措置 継続F
改定に向けて検討を進める。
業（令和３年度）において「医療機関における診療情報の提供の実態調査」として調査事業を開始した。
検討開始、結 省
論を得次第速
b 令和４年３月１日付けで「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を改正 b 措置済みにつき、特になし。
やかに措置 b:厚生労働
省、個人情報 し、患者が診療情報の開示請求を行う際には、電磁的記録の提供による方法等で開示を請求できる旨を明確化し
b:令和３年度 保護委員会 た。
措置
指摘事項
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。
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決定
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分
No.
野
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
(14)医療分野におけるＤＸ化の促進
令和３年度結 厚生労働省
23 医療分野 a 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「電子処方箋の運用ガイドライン」（以
における 下、本項において「ガイドライン」という。）について、厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間 論・措置
電子認証 事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省
手段の見 令第44号）において記名押印に代わるものとして認められている電子署名（電子署名及び認証業務に
関する法律第２条第１項の電子署名）の利用が可能である旨を医師法（昭和23年法律第201号）等の
直し
法令を踏まえ、規定する。その際、医療現場のニーズを踏まえ、電子署名の活用促進につながるよう
なガイドラインの内容を検討する。
b 処方箋等、医師等の国家資格の確認が必要な文書について電子署名を利用する場合には、当該
資格の確認が必要であることを前提としつつ、従来から利用が推奨されているＨＰＫＩに加えて、これ以
外の電子署名の利用に資するよう、当該資格の確認方法や確認する際の考え方について明らかにす
る。その際、医師等の国家資格の確認方法として、電子署名を施す者及び電子署名を検証する者の
双方にとって負担とならない方法についても、医師法等の法令や医療現場のニーズを踏まえ検討す
る。
令
和
３
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６
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18
日
24 治験の仕 a 医療機関や関係者が電子カルテ等医療情報を授受するに当たって当事者が講ずべき安全措置や 令和３年度措 厚生労働省
置
組みの円 セキュリティ対策と併せて、外部ネットワーク等が活用可能であることを分かりやすく周知する。
b 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）に基づくモニタリングに
滑化
おいて、電子カルテ等のデータをシステム的に処理して症例報告書等を作成した場合において、簡素
な方法により原資料との照合・検証が可能であることを明確化し、周知する。
令
和
３
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６
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18
日
25 患者の医
療情報ア
クセス円
滑化
a 患者が診療情報の開示を請求する際の手続について、医療機関における診療情報の開示請求処
理の実態を把握した上で、本人確認の在り方等を整理するとともに、オンラインでの請求申立てが可能
であることを明確化し、「診療情報の提供等に関する指針」（以下、本項において「指針」という。）にお
いて記載することを検討し、結論を得る。
b 患者が診療情報の開示を受ける際、電磁的記録の提供による方法等で開示を請求できることを明
確化し、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に記載する。
c 診療情報の開示について、医療機関における診療情報の開示請求処理の実態を把握した上で、開
示に一定期間を要する場合には請求者に一定の応答を行うのが望ましいことを指針において記載す
るなど、開示を迅速化するための方策を検討し結論を得る。
これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）
今後の予定
（令和４年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置
状況
a・b 医師等の資格確認の利便性向上（医療機関による本人確認の活用等）に向けて、令和４年３月31日付けで、 措置済みにつき、特になし。
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を改定し、HPKIに加えて、電子署名を用いる際の具体的な方
法を示した。電子処方箋システムにおける電子署名については、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライ
ン」に基づき、HPKI以外の電子署名も利用できるようシステム設計・開発を実施している。
措置済 解決
a 令和４年３月31日付けで「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を改定し、医療機関等において、 a 措置済みにつき、特になし。
個人情報を含む医療情報を内部ネットワークと外部ネットワークを接続して利用する場合があることを前提として、 b 実施済につき、特になし。
クローズドなネットワーク、オープンなネットワークといった観点から、ネットワーク接続の形態に応じたセキュリティ
の考え方等を示し、周知した。
b 令和３年７月30日に「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」を改正し、実施医療機
関が保有する電子カルテシステム等の原資料から、治験依頼者が準備した症例報告書等の電子データ処理システ
ムへ自動転記できる仕組みを構築し、あらかじめ適切なシステムバリデーションを行った上で、当該仕組みを活用す
るための具体的な手順等が整備され、かつ、当該仕組みを活用した場合に正確かつ完全に転記できることが保証
されている場合は、必ずしも全ての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないことを明
確化した。
措置済 解決
評価
区分
a,c:令和３年 a,c:厚生労働 a, c 医療機関における診療情報の開示請求処理の実態を把握するため、令和３年より厚生労働科学特別研究事 a, c 「医療機関における診療情報の提供の実態調査」の結果を踏まえつつ、「診療情報の提供等に関する指針」の 未措置 継続F
改定に向けて検討を進める。
業（令和３年度）において「医療機関における診療情報の提供の実態調査」として調査事業を開始した。
検討開始、結 省
論を得次第速
b 令和４年３月１日付けで「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を改正 b 措置済みにつき、特になし。
やかに措置 b:厚生労働
省、個人情報 し、患者が診療情報の開示請求を行う際には、電磁的記録の提供による方法等で開示を請求できる旨を明確化し
b:令和３年度 保護委員会 た。
措置
指摘事項
具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。
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