閣議
決定

分
No.
野

令
和
元
年
６
月
21
日

医
療
・
介
護
分
野

令
和
元
年
６
月
21
日

医
療
・
介
護
分
野

事項名

規制改革の内容

(2)医療等分野におけるデータ利活用の促進
1 個々人が a 健診情報について、データ利活用の必要性や活用方針を明確にし、公表する。
自らの健 b 民間サービス事業者を含む、契約当事者となり得る関係者の意見を参考に、データ利活用の目的や
診情報を 契約の類型に応じて、契約の課題や論点を提示しつつ、データ提供や利活用に関する契約条項例や
利活用す 条項作成時の考慮要素等をガイドライン等の形で示す。
るための
環境整備

2 データ利
活用のた
めの「標準
規格」の確
立

a 全国各地の医療機関や保険者が医療データを共有し、予防や医療のイノベーションに役立てること
ができるよう技術革新に意欲的な民間の創意工夫を尊重し、かつ国内外での相互運用性（様々なシス
テムが相互に連携可能なシステムの特性）を意識して、医療分野における標準規格の基本的な在り方
を早急に検討し、公表する。併せて官民の役割分担を含む運営体制を構築する。
b 現在、データヘルス改革の工程表として、全国の医療機関や薬局間において患者の医療情報を結
ぶ「保健医療記録共有サービス」や国民に対する健診・薬剤情報提供を目的とした「マイナポータルを
活用したＰＨＲサービス」が予定されている。これらのサービス開始に向け、現行の課題を踏まえて、民
間サービス事業者を含む関係者の意見や海外の先進的な事例も参考に最低限必要となる標準規格
を検討し、ガイドライン等の形で公表する。
c データヘルス改革を推進するに当たり、クラウド技術の進展等の技術動向を踏まえた上で、個別具
体的な事例を収集し、それぞれについて、利用上の方針・留意点を整理し、現行の医療情報システム
の安全管理に関するガイドラインの改定素案を策定する。

実施時期

所管府省

令和元年検討 厚生労働省
開始、令和２
年度上期結
論・措置

これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）

今後の予定
（令和４年３月31日時点）

a
・安全・安心な民間PHRサービスの利活用の促進に向けた環境整備のために、2021年４月に「民間PHR事業者によ
る健診等情報の取扱いに関する基本的指針」を公表した。

規制改革推進会議評価
措置
状況

評価
区分

指摘事項

措置済 フォロー終了

b
・「健康増進事業実施者に対する健康診査の実施等に関する指針」の2020年２月の改正を踏まえて、健康診査実
施機関による、受診者本人からの請求に基づく情報開示に係る委託契約の条項例及び当該契約に関するFAQを事
務連絡において示した。

令和元年度検
討・結論・措置
ただし、bの
「マイナポータ
ルを活用した
ＰＨＲサービ
ス」に係る部
分について、
令和元年検討
開始、令和２
年度上期結
論・措置

a,c:厚生労働
省
b:厚生労働省
内閣府
総務省
経済産業省

a：医療分野における標準規格の基本的な在り方については、標準的医療情報システムに関する検討会（内閣官房
健康・医療戦略室）において、令和元年11月29日に「技術面からみた今後の標準的医療情報システムの在り方につ
いて」をとりまとめ公表した。
また、運営体制の構築については、前述のとりまとめ等も踏まえ、標準規格の普及に向けた施策や今後の官民の
役割分担等について官民が共に検討を行う体制として、健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用
ワーキンググループを立ち上げたほか、「保健医療情報を全国の医療機関等で確認できる仕組みに係わる調査事
業」内において、医療機関等の関係者に幅広く参加いただき、保健医療情報を確認できる仕組みや情報連携に有
用な医療情報項目、それらに必要となる標準規格やその普及施策について、意見収集を行った。また、令和元年
度、HL7-FHIRにかかる海外調査を行い、学識者、医療機関等の関係者、ベンダー等の参加の下議論を行い、仮に
HL7-FHIRを日本で活用する場合の検討事項等について整理した。
さらに、標準規格を実装した電子カルテの普及を支援する方策として、「医療保険制度の適正かつ効率的な運営を
図るための健康保険法等の一部を改正する法律（令和元年法律第９号）」において医療情報化支援基金を創設し
た。

a
措置済みのため特になし

検討中 継続Ｆ

具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。

未措置 継続Ｆ

データヘルス集
中改革プランの
具体的な取組が
確認できるまで、
継続的にフォ
ローする。

b
・自治体検診情報については、2022年６月以降順次、マイナポータルを通じて提供開始する予定である。また、その
他の健診・検診情報については、2021年６月に策定した「データヘルスに関する工程表」に基づき、実現に向けた環
境整備を行い、2022年度以降システム整備ができ次第、順次提供開始を目指す。
・PHRサービスの利活用の促進に向けて、2021年４月に取りまとめた「民間PHR事業者による健診等情報の取扱い
に関する基本的指針」を普及し、その遵守を求めるとともに、必要に応じて見直しを行う。

令和４年３月、診療情報提供書等のHL7FHIR記述仕様を厚生労働省標準規格として採択することを決定した。
b
・自治体検診情報（がん検診、肝炎ウイルス検診、骨粗鬆症検診、歯周疾患検診）をマイナポータルで確認する仕
組みの構築について、各自治体が中間サーバに登録するためのフォーマット（番号法に基づくデータ標準レイアウ
ト）を2021年6月に公開し、また健診機関から自治体へ提出する健診結果用フォーマットを2021年８月に公開した。
・2021年４月に「民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」を公表した。本指針は、国民・患
者本人が取得した健診等情報を、自身のニーズから民間PHRサービスを用いて、予防・健康づくりに活用すること
等を想定して、PHRサービスを行う民間PHR事業者における当該情報の取扱いについて整理した。健診等情報の機
微性等を鑑み、個人情報保護法等に定められた対応（法規制に基づく遵守すべき事項）に加え、丁寧な同意、情報
セキュリティ対策、申出に応じた消去、自己点検と結果の公表等の必要な対応を民間PHR事業者に求めるものであ
る。また、事業者間での相互運用性を確保するために、健診等情報のエクスポート機能・インポート機能を具備する
こと、及びフォーマット等に関してはマイナポータルAPIから出力される項目を基本とし互換性の高い汎用的なデータ
ファイルとすることも求めている。
c：クラウド技術の進展等を踏まえた上で、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の改定素案を策定
し、令和２年３月26日の健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用ワーキンググループにおいて公表し
た。

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和
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年
６
月
21
日

医
療
・
介
護
分
野

3 データを活
用した最
適な医療
サービス
提供のた
めの包括
的な環境
整備

医療分野におけるデータ利活用の促進、及び、必要に応じて、今後の個人情報保護法制の議論に適 令和元年検討 厚生労働省
切につなげるよう、「救命医療における患者情報の医療機関共有」「セカンドオピニオンの取得」「自ら 開始、令和２
の健診情報の取得と管理」など国民のニーズが高いと思われる具体的なケースについて、海外や他 年度結論
産業の事例も調査し、費用対効果に留意しつつ、「個々人が自らの健診情報を利活用するための環境
整備」「データ利活用のための『標準規格』の確立」の取組を含めて、国民が医療情報を電子的に入手
できる仕組みを始めとするデータ利活用のための包括的な環境整備に向けた検討を開始し、結論を得
る。

令
和
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６
月
21
日

医
療
・
介
護
分
野

7 患者本人
による診療
録等の個
人情報の
本人開示
請求の適
切なあり方

患者本人の診療録等、個人情報の開示請求に当たっては、実費を勘案して合理的であると認められる 令和元年度検 厚生労働省
範囲内で手数料の額を設定することが求められるところ、高額の開示手数料等によりその請求が不当 討・結論・措置
に制限されることにならないよう、ガイドライン等において、医療機関における開示手数料の算定に係
る推奨手続を明らかにする。

国民・患者の保健医療情報を本人自身が活用して予防・健康づくり等に活用すること、保健医療情報を本人同意の レセプトに基づく手術等の情報についても、データヘルス改革に関する工程表に基づき、取組を進めていく。
もとに医療現場で役立てることについては、令和２年３月に立ち上げた健康・医療・介護情報利活用検討会におい
て、一体的に検討を進めている。国民・患者の保健医療情報を本人が電子的に把握する仕組みや全国の医療機関
等で確認できる仕組みの推進に向け、令和２年６月の経済財政諮問会議においてデータヘルス集中改革プランを
発表し、同プランに基づき、着実に取組を実施することとしており、特定健診等情報及び薬剤情報について2021年
10月から患者や医療機関が確認できるようシステム改修等を行った。

措置済 フォロー終了
「医療機関における開示手数料の算定に係る推奨手続について」（令和４年１月28日厚生労働省医政局医事課長
通知）を発出し、医療機関における開示手数料の算定に係る推奨手続きを示した。

実施済

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