閣議
決定

令
和
２
年
７
月
17
日

分
No.
野

医
療
・
介
護
分
野

事項名

規制改革の内容

(4)一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）選択肢の拡大
12 医療等分 a 民間企業などの第三者がデータを利用する場合に求められる省令で定められる公共性の要件につ
野におけ いては、民間主導による患者ニーズの高い分野の新薬開発や医薬品使用における更なる安全性対策
るデータ利 の向上など様々なサービス開発可能性を汲み上げつつ、それが可能である旨の判定基準を省令にお
活用の促 いて示すとともに、第三者提供の実績について公表すること等を通じて、多様な主体による利活用をＰ
ＤＣＡサイクルの下で継続的に促進する。
進
b 小規模ベンチャー企業等にとっても過度な負担を要することなくデータの利活用が行えるよう、デー
タの分析・解析を安全な環境で行えるクラウド環境の解析基盤を整備する。オンサイトリサーチセン
ターの拡充及びリサーチセンターのコンサルティング機能の強化について検討する。また、利活用の状
況を踏まえたＰＤＣＡにより、技術の進歩に合わせて、省令に定める安全管理措置義務を含めた利用
に当たっての基準等を継続的に見直す。
c 多様な主体・目的によるデータ利活用を促すべく、ＮＤＢ・介護ＤＢを連結したデータのサンプルデー
タの公表を検討し、医療機関の属性等の情報保護の観点から問題のないデータについてはニーズに
応じて開示する。また、第三者から医療機関単位での名寄せ可能なデータ、個票データについて利用
申出がある場合、情報保護の観点から問題なく正当な利用目的であるものについてデータを提供す
る。
d 医療・介護施設間の情報連携、医療・介護分野の研究開発、資源配分の最適化政策等における
データ利活用を促すべく、ＮＤＢ・介護ＤＢの連結に引き続き、ＭＩＤ－ＮＥＴ（電子カルテ、レセプト等の
匿名データベース）、ＤＰＣＤＢ（包括医療費支払い制度に基づく匿名データベース）、がん登録ＤＢ（が
んの罹患、診療等の顕名データベース）、難病・小慢ＤＢ（指定難病患者及び小児慢性特定疾病児童
等の顕名データベース）との連結に向けた具体的検討を進めるとともに、被保険者番号等を用いて、
当該連結における名寄せ・連結精度の向上が可能となる仕組みを構築する。
e本来ＮＤＢは、医療費適正化計画のために収集されるデータベースであることから、今後もエビデンス
に基づく指標の作成等、医療費適正化に向けたＮＤＢの更なる活用を図る。
f さらにゲノム医療を始めとする質の高い医療の実現に資するようなデータベースの整備・活用を戦略
的に進める。

実施時期

a:令和２年度
措置
b,c,d: 令和２
年度検討開
始、結論を得
次第措置
e,f：令和２年
度以降逐次実
施

所管府省

a～e:厚生労
働省
f:厚生労働省
内閣官房
文部科学省

これまでの実施状況
（令和４年３月31日時点）

今後の予定
（令和４年３月31日時点）

aについて
bについて
厚生労働大臣は、相当の公益性を有すると認められる業務を行う者に対してNDBデータを提供できることとされて HICの試行的利用の状況等も踏まえつつ、技術進歩に合わせた基準等の見直しを行っていく。
おり、高齢者の医療の確保に関する法律施行規則（平成19年厚生労働省令第129号）において、医療分野の研究
開発に資する分析や、疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究など、特定の商品又は cについて
役務の広告又は宣伝に利用するために行うものを除き、保険医療分野の研究開発を幅広く認める形で規定してい
NDB・介護DBを連結したデータのサンプルデータについては、今後、審議会において個人特定のリスク等につい
る。加えて、第三者提供の実績については、毎年有識者会議又は審議会に報告を行い、公表している。
て検討を行った上で、その仕様を確定し公表する 。
bについて
医療・介護データ等のクラウド環境の解析基盤（HIC）については、令和４年４月より試行的利用を可能としている。
HICの運用と併せて、幅広い主体が過度な負担なく利用できるようにすることを目的として、オンサイトリサーチセン
ターについては、京都大学の他、東京大学での本格利用を開始。コンサルティング機能の強化については、令和２
年12月から、利用予定者のリサーチクエスチョンがNDBで実行可能か事前に相談を受け付けるNDB申請前支援を
実施している。
ｃについて
医療機関の属性等のデータについては、令和３年６月の審議会において議論を行い、属性等に関する情報の提
供を可能とした。医療機関コードについては、匿名性を担保しつつ、名寄せできる状態で提供を行っている。
ｄについて
NDB・介護DBとDPCDBとの連結を令和４年４月に開始する。
第201回国会で成立した、地域共生社会の実現のための社会福祉法等の一部を改正する法律（令和２年法律第
52号）による地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）の改正によ
り、医療・介護情報の連結精度向上のため、社会保険診療報酬支払基金等が被保険者番号の履歴を活用し、安全
性を担保しつつ正確な連結に必要な情報を提供することができることとし、当該仕組みについて令和４年３月から運
用を開始した。

規制改革推進会議評価
措置
状況

評価
区分

検討中 継続Ｆ

指摘事項

具体的な措置が
完了するまで継
続的にフォロー
を行う。

dについて
難病DB・小慢DBとの連結は、令和３年７月に関係審議会において意見書がとりまとめられ、法制化に向けて検討
を行っていく。がん登録DBとの連結については、令和３年12月から関係審議会において議論を開始しており、引き
続き検討を行っていく。MID-NETとの連結についても引き続き検討を行っていく。
eについて
2024年度から始まる第４期医療費適正化計画の策定に向けた検討に、医療費適正化の取組の効果検証の結果
を反映していく。
fについて
質の高い医療を目指して医療研究開発を推進するため、健康・医療戦略推進事務局が開催する「健康・医療データ
利活用基盤協議会」における議論を参考に、研究開発を支援する。
また、ゲノム・データ基盤（CANNDs）の本格稼働に向けて、引き続き、ゲノム医療協議会等での議論を踏まえ、関係
各省協力の下、取組を進める。
また、令和４年度以降も、引き続き「全ゲノム解析等実行計画」を推進し、収集したデータ（臨床情報、ゲノムデータ）
の利活用システムの構築と運用に取り組む。

eについて
NDBを用いて、医療費適正化の取組（特定健診・特定保健指導、後発医薬品の使用促進等）の効果検証を実施
中。
f.について
ゲノム情報を含む医療分野のデータの利活用を推進するため、厚生労働省が取りまとめているAMEDのゲノム・
データ基盤プロジェクトにおいては、「ゲノム医療実現のためのデータシェアリングポリシー」に則り、ゲノムデータ、
及び臨床情報や解析・解釈結果等を含めたゲノム情報のシェアリングを行っている。
さらに、令和２年３月に策定された「AMED研究データ利活用に係るガイドライン」に則り、研究開発成果により生み
出されるデータの利活用を促進している。
また、AMEDが支援したゲノム研究の成果を一元管理し、産業界も含めた利活用を進め、ゲノム医療研究を推進す
るため、令和元年度より、ゲノム医療協議会での議論を踏まえ、関係各省協力の下、ゲノム・データ基盤（CANNDs）
の構築を進めている。
また、厚生労働省においては、全ゲノム解析等実行計画（第１版）（令和元年12月策定）およびロードマップ2021
（令和３年６月策定）に基づき、「一人ひとりにおける治療精度を格段に向上させ、治療法のない患者に新たな治療
を提供するといったがんや難病等の医療の発展や、個別化医療の推進等、がんや難病等患者のより良い医療のた
めに実施する」という目的に向けて、収集したデータ（臨床情報、ゲノムデータ）の利活用システムの構築と運用に取
り組んでいる。

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