➢アジア地域における臨床研究・治験ネットワーク等の充実

臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）

医政局研究開発政策課
（内線）

令和５年度概算要求額 億円（億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○アジア諸国における国際的な技術水準を確保する治験実施拠点整備の必要性については、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（令
和元年６月日健康・医療戦略推進本部決定）においても言及されてきたところであるが、今般のＣＯＶＩＤ－１９拡大に伴い、迅速かつ質の高い、
グローバルな臨床研究・治験体制構築の必要性が改めて明らかになった。
○これを受け、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、アジア地域における臨床研究・治験ネットワーク
の構築を進める。
○具体的には、ソフト面（現地教育研修）及びハード面（現地拠点構築）の整備や、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の構築に当たっての持続
性や実施体制の拡大を行う。

２ 事業の概要・スキーム
○本事業において整備した基盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進するとと
もに、臨床研究中核病院を中心とした国内の臨床研究支援人材育成強化に取り組む
ことにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治験の実施体制の
強化を図る。

更なる拠点整備

○特に、「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）におい
て、日本発の国際共同治験が迅速に実施可能となるよう、アジア地域における臨床
研究・治験ネットワークを充実させることとされている。

基盤継続性確保

○一方、ワクチン開発については、試験対象者が健康成人であることや、治療薬に比
べて必要症例数が格段に多い（数千例から数万例規模）といった特殊性がある。
○こうしたことから、これまで感染症治療薬の領域で構築した基盤等を活用・発展さ
せる必要があり、ワクチンに特化した研修の実施等により、円滑なワクチン開発に
寄与する基盤へと充実を図る。

３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（$0('）
※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定

補助率：１０／１０

事業実績：採択件数２件（令和４年度）

➢予防接種のデジタル化、予防接種の有効性・安全性の調査研究のためのデータベース整備
健康局予防接種担当参事官室
（内線、）

予防接種デジタル化事業
令和５年度概算要求額

億円（ー）※（）内は前年度当初予算額

※デジタル庁計上

１ 事業の目的
予防接種法に基づき、市区町村において予防接種が行われてきたが、接種対象者への勧奨は紙面を郵送により行い、その
後予診票の記入や提出、接種記録、費用請求はすべて紙のやり取りにより管理されてきた。回収した予診票から接種記録の
登録を行い、予診票は紙のまま管理しつつ、接種記録は予防接種台帳のデータとして情報が管理されている。紙の管理によ
る事務負担や入力ミスによる誤りのリスクを防ぐため、予防接種のデジタル化を実施する。予診票のデジタル化の実現の後に
予防接種データベースの構築を目指すこととして、令和５年度以降に段階的に導入する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
自治体

⑦費用支払

国保連

⑥費用請求（オンライン）

接
種
記
録
（
匿
名
）

⑥接種記録（電子）
①
接
種
勧
奨
（
オ
ン
ラ
イ
ン
）

予防接種台帳
支払基金・国保中央会

オンライン資格確認等
システム

予防接種記録・
予診票管理システム

⑦
費
用
支
払

オンライン対象者確認

（
匿
名
）

副
反
応
疑
い
報
告

連
結

PMDA
副
反
（応
電疑
子い
）報
告

②マイナンバーカード・デジタル予診票
⑤予診・予防接種
接種対象者

医療機関
（接種会場）

事業概要

予防接種データ
ベース（VDB）

副反応疑い
報告
医療機関

－22－

ＤＢを連結
し、予防接
種の有効
性・安全性
を調査・研
究

（
匿
名
）

第
三
者
提
供

大学、研究機関等

○予防接種DBシステム開発
○予防接種記録・予診票管
理システム開発
○オンライン資格確認等シス
テム改修
○国保連費用請求システム
改修 等

実施主体
実施：委託事業

業務概要
NDB（レセプト情
報・特定健診等デー
タベース）等

（
匿
名
）

第
三
者
提
供

Ｒ５年度実施予定業務
・システム調達支援
・要件定義
・仕様書作成