➢開発基盤の整備・強化などによる再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の促進
医政局研究開発政策課（内線）

遺伝子治療実用化基盤整備促進事業
令和５年度概算要求額

１ 事業の目的

百万円（）※（）内は前年度当初予算額

○

「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画（令和４年６月７日閣議決定）」において、「再生・細胞医療・遺伝子治療については、新たな医療技術の臨床研究・治験の推進、こ
れらの医療技術の製品化に向けた研究開発」を進めることとされている。
○ LQYLYR遺伝子治療は、希少疾患に対する根治治療となりうるためグローバルには多くの製品開発が行われている一方で、我が国では有望なシーズがあるものの、研究開発が進んでおらず、
「実用化」を推進するための基盤強化のための取組が急務である。
○ 特に、シーズ探索の段階から「実用化」を見据えたベクター開発の必要性が指摘されており、研究開発の初期から製造開発・臨床開発等を支援し、より効率的に「実用化」を推進する枠組
みの構築が望まれている。
○ 本事業では、その枠組を構築し、製造開発や臨床研究を支援する中で、遺伝子治療の臨床研究に強みを持った病院を増やし、臨床研究に必要な人材への教育支援も行い、オールジャパ
ンで遺伝子治療の研究開発を推進する。
○ 具体的には、大学病院や企業団体等の有識者で構成される、遺伝子治療を支援する機構を組織し、本機構がシーズ開発から研究者の支援を行い、より実用化に向けて効率的なプロセス
開発を行えるように支援する。また、知財取得や規制対策支援、治験参加患者ネットワーク支援等、開発から臨床試験まで円滑に進むような支援も行う。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
民間事業者等に対し、事業に要した経費を支出

➢臨床研究データベースの整備等
医政局研究開発政策課（内線）

臨床研究データベースシステム改修事業
令和５年度概算要求額 百万円（） ※（）内は前年度当初予算額
※デジタル庁計上

１ 事業の目的
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我が国の治験・臨床研究に関するデータベースについては、
・国内で実施されている治験・臨床研究が網羅的にデータベースに登録されておらず、登録された治験･臨床研究についても複数のデータベースに
分かれている。（治験等の情報が散在）
・治験・臨床研究の選択基準について、特にがんの遺伝子変異別情報等の検索が困難なため、治験・臨床研究にエントリーできるか分からない。
（検索機能が不十分）
という課題があったことから、「自民党・データヘルス推進特命委員会提言（令和３年月日）」や、「経済財政運営と改革の基本方針
（令和３年６月閣議決定）」に基づき、令和４年度までに、治験・臨床研究データベースを統合し、試験情報その他全文検索等の基本的な検索
機能を追加する。
令和５年度は、データベース統合後の高度な検索機能を実現し、&OLQLFDO7ULDOVJRYとの突合検索等が可能な検索環境とすることで、より国民・
患者目線に立ったデータベースの構築を図る。

２ 事業の概要・スキーム
【参考

：

治験・臨床研究のデータベースについて】
（データベース集約後 ： 令和５年３月末 ）
既存試験を含む実施中の試験がすべてjRCTに登録される。
（令和５年４月～）高度な検索機能等を実装したデータベースの構築。

（令和２年９月 ～ ）
新規試験については、すべてjRCTに登録。

患者・国民
登録先データベース

登録先データベース

（※）令和２年12月１日現在

Japic
約5,000件

JMACCT
約500件

・ 令和２年８月以前に登録済の
既存試験の情報更新

研究者

患者・国民

Japic・JMACCTの既存試験
の情報を集約

jRCT
10,000件以上（想定）

jRCT
約2,100件（※）
・高度な検索の実現
例）類義語検索機能
ClinicalTrials.govとの
突合検索

・ 新規試験の登録

研究者

３ 実施主体等
◆ 実施主体：民間企業等

◆ 補 助 率 ：委託

◆ 対象経費 ：委託費（人件費（システム改修

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等）、クラウドサービス利用料、通信費

等）