医政局研究開発政策課（内線）

ＣＯＩ管理データベース構築事業
令和５年度概算要求額 百万円（） ※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
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臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、研究利益相反（&2,）管理は重要である一方で、&2,に関する現行の手続は煩雑な上に、一部事
実確認が不十分であることが厚生科学審議会臨床研究部会において指摘されている。
具体的には、所属機関等における事実確認に際して、当該機関が必ずしも所属医師等の全ての収入を把握しておらず、自己申告によらざるを得な
い場合があり、医療機関によっては実質的な確認が困難となるなど、医療機関毎に事実確認の程度が異なるとの指摘や、医療機関の管理者等によ
る確認の意義が問われている。
また、 「新しい資本主義実行計画)8」（令和４年６月７日閣議決定）において、「臨床研究等での利益相反関係を管理するためのデータベース
を構築する」とされた。
これらを踏まえ、我が国の医薬品等の研究開発を加速するべく、&2,管理について、臨床研究の透明性を担保しつつ、その手続きを合理化するこ
とを目的に、研究者自ら&2,情報を登録し公開するデータベース構築に向け検討を行う。

２ 事業の概要・スキーム
データベース構築のイメージ

⓪ 研究責任医師等による&2,管理'%への登録
① 利益相反管理基準・管理計画の作成
② &2,管理'%から該当者の情報を出力
③ &5%（※）による利益相反管理基準・管理計画の審査

登録は任意

研究責任医師等
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特定臨床研究の&2,管理手順

随時登録可能

寄付金
寄付講座への所属
個人的利益
企業役員への就任有無
株式の保有、出資
その他の利益相反

&2,管理
データベース
（公開）

（※）認定臨床研究審査委員会

医学系指針における&2,管理の'%利用
各研究者からの&2,申し出について'%情報の利用が可能

臨床研究
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 公開により第者視点での透明性を確保し、所属医療機関
の確認に代替
 研究関係者の&2,管理の負担軽減

研究資金の提供
物品、施設等の無提供･貸与
役務の提供（無償、安価）
対象企業在籍者等の従事

３ 実施主体等
◆ 実施主体：民間企業等

◆ 補 助 率 ：委託

◆対象経費 ：人件費、諸謝金、委員等旅費、消耗品費、印刷製本費、会議費等

➢バイオ医薬品の製造・開発を担う人材の育成とバイオシミラーの普及

バイオ医薬品開発等促進事業
令和５年度概算要求額

１ 事業の目的

医政局医薬産業振興・医療情報企画課（内線）

百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額

〇

革新的新薬を創出する製薬企業が成長できるイノベーション環境を整備するため、国内バイオ医薬品産業の強化を進めることが求められている。
「医薬品産業ビジョン」では、バイオシミラーの国内普及を進めるに当たっては、国内においてバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造技
術や開発処方を担う人材の育成が重要であること、医師や患者からのバイオシミラーへの信頼向上に向けた周知・広報が必要であるとされている。

○

現在実施中の「バイオ医薬品開発促進事業」において、定員を超える応募があるため、申し込み者の選定や研修プログラムの部分的な参加を求め
る等の対応を行っている状況であるため、研修プログラムを複数回実施するなど、より効率的に人材育成を行う。また、バイオシミラーの利用を促
進するための具体的な方策について、有識者による協議の場を開催し検討する。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
拡
充

①技術研修事業
②普及啓発事業

追
加

③%6利用促進の
ための有識者会議

製薬企業やバイオベンチャーの社員等に対して、バイオ医薬品の製造技術、開発ノウハウ等に関する実践的な研修プログラムを
実施し、我が国のバイオ医薬品産業に関する技術力の底上げを行う。
バイオシミラーの科学的評価、品質等について、医療従事者に対して、正しい理解を広めるため、専門家や医療関係者等による
講習会を開催。また、患者・国民に対し普及啓発を図る。
「経済財政運営と改革の基本方針（令和４年６月７日閣議決定）」において、「バイオシミラーについて、医療費適正化
効果を踏まえた目標値を今年度中に設定し、着実に推進する。」とされており、課題抽出等を行う。
必要に応じて意見調整

関係団体等

厚

・研修の複数回実施
etc

生
労
働
省

３事業実績

①技術研修事業

委託

事業者

②普及啓発事業
医療従事者、患者、国民向けのセミナー
の開催、資材作成 等

③%6利用促進のための有識者会議

有識者による会議
 研修内容
 方法
 場所
等について検討

研修拠点：神戸市

①技術研修事業の受講者数 ○座学＝名 ○実習＝名

想定される課題
 バイオ医薬品製造の基盤強化・人材育成
 %6産業のリスク要因
 %6の正しい理解
 公費助成等での患者負担の逆転現象 HWF

②普及啓発事業の受講者数 ○医師向け＝名 ○患者向け＝名

※令和３年度実績 普及啓発事業については、新型コロナ感染症拡大の影響により、縮小して実施

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