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令和５年度厚生労働省予算概算要求の主要事項 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/23syokan/ |
| 出典情報 | 令和５年度厚生労働省所管予算概算要求関係（8／31）《厚生労働省》 |
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健康局難病対策課（内線
難病ゲノム等情報利活用検証事業
令和５年度概算要求額
億円（億円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
全ゲノム解析の効果を患者に還元していくため、AMED研究班等を中心として、これまでの研究事業等の成果を活用して、臨床現場と研究の両面におけるゲノム等
情報の最適な利活用方法について検証する事業を実施する。
２ 事業の概要・スキーム等
【事業概要】
【収集される情報】
・患者のゲノムの変異に関する情報
令和３，４年度において実施した「難病全ゲノム解析等実証事業」において、
難病の全ゲノム解析等を実施する医療機関が備えるべき具体的要件や患者へ
の説明を適切に行うことができる仕組みの検討を実施。
令和５年度は、以下のとおり、難病の全ゲノム解析等により得られた検体情
報等の収集体制や情報発信等を行う仕組みを試行的に運用し、効果の実証を
行う。
・患者の臨床情報
・上記情報を踏まえた診断結果
厚生労働省
①②の仕組みの検証
業務委託
①患者情報等の収集の仕組み
① 令和４年度までに行った実証事業などで収集された未診断患者の全ゲノ
ム解析等の結果の保存方法を整理し、未診断患者について、保存された過
去のデータと照らし合わせることにより、希少難病を特定し、より適切な
治療方法につなげる仕組みの在り方の検証
②患者情報の利活用の仕組み
難病研究班から提供
されたデータ等を収
集
解析発注
検査機関
受託事業者
解析結果
診断等データ
(※１）の提供
② 国（受託事業者）が収集したデータの一覧を整理・提供等することや、
データの二次利用に関する同意の取得方法を整理し、製薬企業等が患者に
アクセスし、企業による創薬研究等のニーズに応じた研究を行いやすくす
るための仕組みの在り方の検証。
稀少難病を特定し、
より適切な治療方
法につなげる
データの一覧
を整理・提供
解析結果
等の提供
検体の分注
必要に応
じて連携
【実施主体、補助率等】
民間団体、委託
製薬企業
難病研究班
【効果】
① 疾患の特定方法やより適切な治療方法の選択について一定のエビデンスを
蓄積するためのデータ収集及び稀少難病の特定につなげる仕組み
② 創薬等研究を推進するため、患者情報を一元的・統合的に検索、分析でき
る仕組み
の在り方を確立。
（※１）臨床情報、ゲノム解析
情報、オミックス解析
情報サマリー。CSV or
オンラインによる直接
提供を想定
診断、デー
タの二次利
用に関する
同意取得
受診
（※２）別の事業（難治性疾
患実用化研究事業）
$0('等
における支援
患者
創薬等
の研究
協力
研究への協力依頼
➢ＡＩによるゲノムデータ等の解析を用いた創薬プラットフォームの構築
大臣官房厚生科学課（内線）
$,によるデータ駆動的な解析を用いたがん・難病創薬事業
令和５年度概算要求額
億円（－）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
創薬の難易度は年々増していき、それと共に開発費用も増加している。我が国が引き続き世界有数の創薬国であり続け、まだ見ぬ感染症対応も含めたアン
メット・メディカル・ニーズに応えられるだけの創薬力を維持・強化することが重要である。
近年、$,を使用した創薬ターゲット及びシーズ探索の新たな技術や開発手法に注目が集まっている。欧米を中心に大規模な投資が行われ成果も出始めてい
る。医薬基盤・健康・栄養研究所（医薬健栄研）では、早くから$,創薬（創薬ターゲット探索、ターゲット分子や医薬品の構造予測、薬物動態予測）、
医薬品のモダリティ（低分子、ワクチン、核酸、ペプチド、抗体）及び難病をはじめとする各種疾患に関する研究を行ってきた。
これらの技術と手法を統合し、がん及び難病に係る創薬ターゲット等を探索し、核酸やペプチドを含む様々なモダリティの医薬品シーズを創出する。
２ 事業の概要
全ゲノム解析実行計画において、がん及び難病について、全ゲノムを含むオミックスデータや経時的な診療情報を収集・格納した疾患データベース（'%）を構
築することとされている。創薬ターゲットの創出等のために追加的に必要なオミックスデータの収集を行い、'%を補完する。
35,60において医薬健栄研で培ってきた創薬ターゲット探索$,等と上記'%を駆使することで、診療情報と生体分子情報（オミックスデータ）の連成解析を
実現し、創薬ターゲットを創出する。さらに薬効副作用等を予測できるバイオマーカー等をデータ駆動的に探索する。
医薬基盤・健康・栄養研究所の有する様々なモダリティ技術及び$0('事業との連携などにより、医薬品シーズの創出を目指す。
３ 事業スキーム・実施主体等
疾患レジストリ
連携
全ゲノム解析事業 協力
$,による創薬標的探索
創薬ターゲット探索$,の横展開
創薬ターゲット探索$,
創薬ターゲット探索のために追加的な患者サンプルオ
ミックス解析
データ駆動的解析により有用な生体分子を探索
患者の層別化
$,による薬効副作用予測バイオマーカー探索
医薬品シーズを探索するための構造予測
$)等を用いた生体分子構造予測
人工核酸人工アミノ酸オリゴマーの構造予測
低分子化合物の結合様式予測
医薬品シーズの創出
$0('事業等と連携した低分子創薬 ● 構造予測技術を活用した中分子創薬 ● 医薬健栄研におけるワクチン・核酸・抗体医薬研究
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難病ゲノム等情報利活用検証事業
令和５年度概算要求額
億円（億円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
全ゲノム解析の効果を患者に還元していくため、AMED研究班等を中心として、これまでの研究事業等の成果を活用して、臨床現場と研究の両面におけるゲノム等
情報の最適な利活用方法について検証する事業を実施する。
２ 事業の概要・スキーム等
【事業概要】
【収集される情報】
・患者のゲノムの変異に関する情報
令和３，４年度において実施した「難病全ゲノム解析等実証事業」において、
難病の全ゲノム解析等を実施する医療機関が備えるべき具体的要件や患者へ
の説明を適切に行うことができる仕組みの検討を実施。
令和５年度は、以下のとおり、難病の全ゲノム解析等により得られた検体情
報等の収集体制や情報発信等を行う仕組みを試行的に運用し、効果の実証を
行う。
・患者の臨床情報
・上記情報を踏まえた診断結果
厚生労働省
①②の仕組みの検証
業務委託
①患者情報等の収集の仕組み
① 令和４年度までに行った実証事業などで収集された未診断患者の全ゲノ
ム解析等の結果の保存方法を整理し、未診断患者について、保存された過
去のデータと照らし合わせることにより、希少難病を特定し、より適切な
治療方法につなげる仕組みの在り方の検証
②患者情報の利活用の仕組み
難病研究班から提供
されたデータ等を収
集
解析発注
検査機関
受託事業者
解析結果
診断等データ
(※１）の提供
② 国（受託事業者）が収集したデータの一覧を整理・提供等することや、
データの二次利用に関する同意の取得方法を整理し、製薬企業等が患者に
アクセスし、企業による創薬研究等のニーズに応じた研究を行いやすくす
るための仕組みの在り方の検証。
稀少難病を特定し、
より適切な治療方
法につなげる
データの一覧
を整理・提供
解析結果
等の提供
検体の分注
必要に応
じて連携
【実施主体、補助率等】
民間団体、委託
製薬企業
難病研究班
【効果】
① 疾患の特定方法やより適切な治療方法の選択について一定のエビデンスを
蓄積するためのデータ収集及び稀少難病の特定につなげる仕組み
② 創薬等研究を推進するため、患者情報を一元的・統合的に検索、分析でき
る仕組み
の在り方を確立。
（※１）臨床情報、ゲノム解析
情報、オミックス解析
情報サマリー。CSV or
オンラインによる直接
提供を想定
診断、デー
タの二次利
用に関する
同意取得
受診
（※２）別の事業（難治性疾
患実用化研究事業）
$0('等
における支援
患者
創薬等
の研究
協力
研究への協力依頼
➢ＡＩによるゲノムデータ等の解析を用いた創薬プラットフォームの構築
大臣官房厚生科学課（内線）
$,によるデータ駆動的な解析を用いたがん・難病創薬事業
令和５年度概算要求額
億円（－）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
創薬の難易度は年々増していき、それと共に開発費用も増加している。我が国が引き続き世界有数の創薬国であり続け、まだ見ぬ感染症対応も含めたアン
メット・メディカル・ニーズに応えられるだけの創薬力を維持・強化することが重要である。
近年、$,を使用した創薬ターゲット及びシーズ探索の新たな技術や開発手法に注目が集まっている。欧米を中心に大規模な投資が行われ成果も出始めてい
る。医薬基盤・健康・栄養研究所（医薬健栄研）では、早くから$,創薬（創薬ターゲット探索、ターゲット分子や医薬品の構造予測、薬物動態予測）、
医薬品のモダリティ（低分子、ワクチン、核酸、ペプチド、抗体）及び難病をはじめとする各種疾患に関する研究を行ってきた。
これらの技術と手法を統合し、がん及び難病に係る創薬ターゲット等を探索し、核酸やペプチドを含む様々なモダリティの医薬品シーズを創出する。
２ 事業の概要
全ゲノム解析実行計画において、がん及び難病について、全ゲノムを含むオミックスデータや経時的な診療情報を収集・格納した疾患データベース（'%）を構
築することとされている。創薬ターゲットの創出等のために追加的に必要なオミックスデータの収集を行い、'%を補完する。
35,60において医薬健栄研で培ってきた創薬ターゲット探索$,等と上記'%を駆使することで、診療情報と生体分子情報（オミックスデータ）の連成解析を
実現し、創薬ターゲットを創出する。さらに薬効副作用等を予測できるバイオマーカー等をデータ駆動的に探索する。
医薬基盤・健康・栄養研究所の有する様々なモダリティ技術及び$0('事業との連携などにより、医薬品シーズの創出を目指す。
３ 事業スキーム・実施主体等
疾患レジストリ
連携
全ゲノム解析事業 協力
$,による創薬標的探索
創薬ターゲット探索$,の横展開
創薬ターゲット探索$,
創薬ターゲット探索のために追加的な患者サンプルオ
ミックス解析
データ駆動的解析により有用な生体分子を探索
患者の層別化
$,による薬効副作用予測バイオマーカー探索
医薬品シーズを探索するための構造予測
$)等を用いた生体分子構造予測
人工核酸人工アミノ酸オリゴマーの構造予測
低分子化合物の結合様式予測
医薬品シーズの創出
$0('事業等と連携した低分子創薬 ● 構造予測技術を活用した中分子創薬 ● 医薬健栄研におけるワクチン・核酸・抗体医薬研究
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