➢クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想の推進
医政局研究開発政策課（内線）

クリニカル・イノベーション・ネットワーク中央支援事業
令和５年度概算要求額

百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞○ 医薬品等の開発コストを抑える観点から、レジストリを活用した臨床開発手法が注目されている。
○ 業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望が寄せられ
ている。
○ これらを踏まえ、年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞○ ワンストップサービス拠点における、ポータルサイトのレジストリ情報や各種資料等の継続的な更新が必要。
○ 業界・学会・アカデミアなどから、レジストリ構築、運営等に関する相談機関がほしいとの要望。
○ これら中央支援業務を一元的に管理する拠点を設置し、レジストリの利活用を推進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
リアルワールドデータ 5:'

診療データ

レジストリ
学会

コホート

大学病院

1&

バイオバンク

ポータルサイトの運営

・全国のレジストリを一覧化
・情報提供（関連法規、ガイダンス、研究成果、623等）
・関連機関リンク先
等

&,1中央支援事業
相談窓口（レジストリ構築、利活用等）
企業、アカデミア間のマッチング（利活用促進）
企業、アカデミア等のニーズ把握
等

利活用

国民にいち早く医薬品・
医療機器を提供する

連
携

薬事相談・対応
必要に応じて支援
製薬企業

医療機器企業

アカデミア

３ 実施主体等
◆ 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定 ◆ 補 助 率 ：委託
◆ 事業実績：レジストリフォーラム開催 回、レジストリ相談件数 企業件・アカデミア等件（令和３年度）

医政局研究開発政策課（内線）

クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
令和５年度概算要求額

億円（億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞ ○ 我が国では、患者数が少なく治験が難しい小児領域や希少疾病領域等での医薬品や医療機器の開発は必ずしも円滑に進んでいるといえない。
一方で、希少疾病・難病及び小児分野等を対象としたレジストリは存在するが、それらのデータが企業側の開発に結びついていない。
○ これらを踏まえ、年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞ ○ 依然として業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望
が寄せられている。
※製薬協 政策提言（年月 日本製薬工業協会）
○ 企業が研究開発に活用できるレジストリが少ないため、環境を整備し、レジストリの利活用を促進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
（１）レジストリ保有者と企業とのマッチングを実施し、希少疾病・難病及び
小児分野等の医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用を
さらに促進、加速させる。

このレジストリを
使ってみたい

A
B

（２）企業ニーズに応じたレジストリの改修費用を補助する。
（国：企業拠出＝１：１）

C
アカデミア等

製薬企業・
医療機器企業 等

マッチング実施
医薬品・医療機器等の開発促進

３ 実施主体等
（１） 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定 ◆ 補 助 率 ：委託 ◆事業実績：マッチング数５件（令和３年度）
（２） 実施主体：公募により選定 ◆ 補 助 率 ：１／２ ◆事業実績：レジストリ改修数５件（令和３年度）

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