➢プログラム医療機器の実用化の促進
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 内線

6D0'（プログラム医療機器）米国調査及び国内制度整備事業
令和５年度概算要求額 百万円（－）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的

○ 近年、人工知能技術等の最先端の技術を活用したプログラム医療機器（6D0'）の医療への応用が急速に進み、画像を用い
た診断を支援するソフトウェアや、日常の生活習慣を含む患者行動の改善を促して治療効果を高めるアプリ等が既に実用化さ
れ、医療の高度化・質の向上に寄与している。
○ これら6D0'の開発はプログラミングを基本とするため、開発スピードは通常の医療機器よりも速く、かつ承認取得後の変
更・改良（アップデート）も頻繁に行われるため、6D0'の適時適切な実用化を図るには、その特性を踏まえた6D0'固有の
承認審査の仕組みが必要である（参考参照）。
○ そのため、次期薬機法改正において、6D0'開発者の設計能力及びアップデート時のリスクマネジメント能力などを確認す
ることにより、個々の6D0'審査を簡略化する制度の導入を検討している。
○ その一環として、令和４年度に開発側の意見も聴きつつ制度の骨格部分の設計を行った上で、令和５年度に新たな承認審査
制度の運用に必要な指針等を策定する。
（6D0'の例）大腸病変の腫瘍／非腫瘍の判別を支援（+承認）

（参考）規制改革実施計画（令和４年６月７日 閣議決定）

腫瘍の
確率

SaMDの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートな
ど、一定範囲のアップデートについて、国際整合を踏まえつつ、アップ
デート後の有効性の状況をPMDAが予め開発事業者に確認できることなど
一定の条件の下で、PMDAによる審査省略を含め審査の簡略化を検討する。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

１．米国FDA等の諸制度の現状調査（米国FDAのPre-Cert制度及びPCCP制
度に係るガイドライン等）
２．SaMD開発企業の認定基準、SaMD審査ガイドライン、市販後に継続し
て行う製品の有効性・安全性の評価等の指針等の策定
３．AI医療機器の承認取得後の追加学習及び性能の評価・検証等に係る計
画書の作成ガイドライン等の策定

実施主体： 国立医薬品食品衛生研究所

➢がん・難病の全ゲノム解析等の推進
医政局研究開発政策課（内線）
健康局がん・疾病対策課、難病対策課

がん・難病の全ゲノム解析等の推進
令和５年度概算要求額 ※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

革新的がん医療実用化研究事業
難治性疾患実用化研究事業
がん対策推進総合研究事業
難治性疾患政策研究事業

110億円の内数 （88億円の内数）
101億円の内数 （79億円の内数）
6.8億円の内数 （6.1億円の内数）
20億円の内数 （18億円の内数）

がんや難病患者を対象として、全ゲノム解析およびマルチオミックス解析等を実施し、得られる全ゲノムデータ、マルチオ
ミックスデータ、臨床情報等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、それらを民間企業やアカデミア等が利活用することにより、
創薬や新規治療法などの開発を目指す。さらに解析結果等の速やかな日常診療への導入や、新たな個別化医療の推進を通して、
国民へ質の高い医療を届けることを目指す。
（※）上記を目指し、「全ゲノム解析等実行計画」を着実に推進する。

２ 事業の概要・スキーム、実施主体等

成 果 イ メ ー ジ （ 経 済 効 果 、 雇 用 の 下 支 え ・ 創 出 効 果 、波及プロセスを含む ）
現 在 闘 病 中 の が ん 患 者 ・ 難 病 患 者 の 診 断 、 治 療 に 役立つデータを速やかに患者に還元し、がん・難病の患者 に新たな個別 化
医 療 を 提 供 す る と と も に 、 産 官 学 の 関 係 者 が 幅 広 く 分析・活用できる質の高い情報基盤の構築に向けた検討を行うことで、 革
新 的 新 薬 を 創 出 す る 製 薬 企 業 が 成 長 で き る イ ノ ベ ー ション環境を整備する。

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