医薬品等規制調和・評価研究事業
事業概要（背景・目的）
最先端技術を用いた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、
その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確化するなど、研究開発
から承認審査、市販後安全対策に至るまでの規制等に関する、科学技術と社
会的要請を調和させる研究（レギュラトリーサイエンス）を推進する。本事業に
おいては、企業やアカデミアにおける開発の道標となるとともに、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構（PMDA）における医薬品等に係る治験相談、承認
審査、安全性情報収集等に活用することを目的として、革新的医薬品等の品
質・有効性・安全性に係る各種試験系・評価系の開発･標準化や、データ収集
システム等の環境整備に関する研究等を実施している。また、開発された試験
系・評価系の薬事規制における活用や、各種評価に携わる人材の育成、システ
ム等の環境整備等も実施している。
当事業の研究成果を活用し、評価指針の整備及び国際的な規制調和を推
進することにより、革新的な医薬品等の開発の効率化や国際展開に寄与するこ
とが期待される。

令和５年度要求額
ＰＪ（モダリティ）区分
医薬品
医療機器・ヘルスケア
再生・細胞医療・遺伝子治療
ゲノム・データ基盤
疾患基礎研究

1,309,309千円
要求額（千円）
1,309,309
0
0
0
0

シーズ開発・研究基盤
計

0
1,309,309

令和５年度概算要求のポイント
最先端技術を用いた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品等の品質、有効性、安全性の評価手法の
開発に関する研究を推進しつつ、令和５年度は以下の点を重点項目とする。
• 新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
• 医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究
• 医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究

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