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資料１－２ 令和5年度研究事業実施方針（案）の概要【AMED研究】 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26761.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会科学技術部会（第130回 7／14）《厚生労働省》 |
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医薬品等規制調和・評価研究事業 これまでの成果概要等
次世代型中分子ペプチド医薬品の開発効率化に資するレギュラトリーサイエンス研究（平成30年度～令和2年度）
モデルペプチド合成
N-アルキル化
(2) 品質評価に関する研究
(3) 安全性評価に関する研究
細胞毒性評価
構造解析 精密質量分析装置による構
非天然型
アミノ酸
造決定
ペプチド、不純物、
劣化試料、代謝物
y₉⁺
1163.58215
In t e n s ity [ c o u n ts ] ( 1 0 ^ 6 )
60
特殊
環構造
50
40
30
20
10
1164.58557
1162.57886
b₉⁺
y₁₂²⁺
y₁₃²⁺ 870.94275
1183.55591 1290.68616
b₁₂⁺
814.88495
871.42352 y₇⁺
1554.76038 1614.73035
y₈⁺
y₁₀⁺
952.48810
1556.75891
y₁₁²⁺, b₅⁺
633.31451
1049.53723 1248.63147
1555.75244
706.35706 b₆
604.31653
1428.65881
460.18973
347.10516
632.31030
0
400
600
800
1000
1200
1400
1600
m/z
生物活性評価
標的分子との結合や標的分子の活性阻害
評価
1800
ペプチド
不純物
劣化試料
代謝物
Cell viability (% of
control)
(1) 製造に関する研究
Concentration (mM)
・ヒト肝細胞
・ラット初代
培養肝細胞
細胞毒性がみられた場合
→ オフターゲット予測
遺伝子発現変動解析、
結合タンパク質の同定
(4)中分子ペプチド医薬品の品質・安全確保のための評価要件の作成
ペプチド製造において特異的
に生成する類縁物質や不純
物について検討することで、
重要品質特性になり得る不
純物や重要工程のパラメー
ターを明らかにした。
さらに、ペプチド医薬品の品
質管理戦略や安全性評価
手法の確立した。
「中分子ペプチド医薬品の品
質・非臨床安全性評価に関
する留意点」をまとめた文書
を作成した（令和3年3月）。
抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究（平成31年度～令和2年度）
平成17年の改訂以降、変更されていなかった「抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関わるガイドライン」に関して、近年
の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況を踏まえ、がん遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分
子標的薬の開発や免疫チェックポイント阻害薬の開発等の内容に言及したガイドライン案を作成し、令和３年３
月に厚生労働省から通知が発出された。
【KPI】○新たなモダリティや先進的な創薬手法に関する指標 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 75％
令和２～３年度実績 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 91％（43/47）
10
次世代型中分子ペプチド医薬品の開発効率化に資するレギュラトリーサイエンス研究（平成30年度～令和2年度）
モデルペプチド合成
N-アルキル化
(2) 品質評価に関する研究
(3) 安全性評価に関する研究
細胞毒性評価
構造解析 精密質量分析装置による構
非天然型
アミノ酸
造決定
ペプチド、不純物、
劣化試料、代謝物
y₉⁺
1163.58215
In t e n s ity [ c o u n ts ] ( 1 0 ^ 6 )
60
特殊
環構造
50
40
30
20
10
1164.58557
1162.57886
b₉⁺
y₁₂²⁺
y₁₃²⁺ 870.94275
1183.55591 1290.68616
b₁₂⁺
814.88495
871.42352 y₇⁺
1554.76038 1614.73035
y₈⁺
y₁₀⁺
952.48810
1556.75891
y₁₁²⁺, b₅⁺
633.31451
1049.53723 1248.63147
1555.75244
706.35706 b₆
604.31653
1428.65881
460.18973
347.10516
632.31030
0
400
600
800
1000
1200
1400
1600
m/z
生物活性評価
標的分子との結合や標的分子の活性阻害
評価
1800
ペプチド
不純物
劣化試料
代謝物
Cell viability (% of
control)
(1) 製造に関する研究
Concentration (mM)
・ヒト肝細胞
・ラット初代
培養肝細胞
細胞毒性がみられた場合
→ オフターゲット予測
遺伝子発現変動解析、
結合タンパク質の同定
(4)中分子ペプチド医薬品の品質・安全確保のための評価要件の作成
ペプチド製造において特異的
に生成する類縁物質や不純
物について検討することで、
重要品質特性になり得る不
純物や重要工程のパラメー
ターを明らかにした。
さらに、ペプチド医薬品の品
質管理戦略や安全性評価
手法の確立した。
「中分子ペプチド医薬品の品
質・非臨床安全性評価に関
する留意点」をまとめた文書
を作成した（令和3年3月）。
抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究（平成31年度～令和2年度）
平成17年の改訂以降、変更されていなかった「抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関わるガイドライン」に関して、近年
の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況を踏まえ、がん遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分
子標的薬の開発や免疫チェックポイント阻害薬の開発等の内容に言及したガイドライン案を作成し、令和３年３
月に厚生労働省から通知が発出された。
【KPI】○新たなモダリティや先進的な創薬手法に関する指標 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 75％
令和２～３年度実績 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 91％（43/47）
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