具体的な研究内容等（医療機器）
希少難治性疾患における医療機器の開発研究を推進する。なお、医療機器においては薬事承認に至るま
での開発プロセスは必ずしも一様ではなく、プロセスのどの段階においても設計の見直しが可能であり、「開
発、検証、改良を繰り返しながら製品化を目指す」といった特性がある。さらに、機器の種類、クラス（Ⅰ～Ⅳ）
の違い等によっても様々な開発パターンがあり、開発初期より出口戦略（薬事承認）を意識した研究の実施が
重要となる。
しかしながら、全ての研究課題が薬事承認を取得できるわけではないため、研究開発プロセスの重要な段
階にステージゲートを設置し、技術的観点及び事業化の観点より、次ステップへの移行に関する妥当性を評
価（Go/No go判断）を個別に実施していく。

ステップ

1

2

43