医療機器開発推進研究事業
事業概要（背景・目的）
○ わが国の医療機器の開発や製品化は、欧米に遅れを取ることが多く、先駆け審査指定制度等により開発を
促進させる取組を実施している。今後、国際競争力・効率性の高い医療機器の開発を、重点分野を定めた上でよ
り一層促進するためには、産学官連携による医療機器開発や、開発リスクが高い分野への参入促進を図る必要
がある。
○ 本事業では、手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器等の
重点分野や小児領域のアンメットメディカルニーズ対策に対応する医療機器について、わが国の基礎研究の成
果を薬事承認につなげ、革新的な医療機器の創出を図るため、産学官連携による革新的医療機器の開発を推
進するとともに、疾患登録システム等を活用した革新的医療機器の開発等を支援する。

令和５年度要求額
ＰＪ（モダリティ）区分
医薬品
医療機器・ヘルスケア
再生・細胞医療・遺伝子治療
ゲノム・データ基盤
疾患基礎研究

1,442,181千円
要求額（千円）
0
1,442,181
0
0
0

シーズ開発・研究基盤
計

0
1,442,181

令和５年度概算要求のポイント
○近年、AIを利用した画像診断に代表されるような、プログラム医療機器の提案が急速に増加している。そのため、AI等を活用
したプログラム医療機器の薬事承認取得を目指す、実用化への見込みが高い臨床研究、医師主導治験を推進する。
AI戦略2022（令和４年４月22日 統合イノベーション戦略推進会議決定）
第三部 社会実装の推進 ３．ＡＩの社会実装の推進に向けた取組
（５）「強み」への注力 ・具体目標
・ 医療、創薬、材料科学等の分野におけるＡＩ利活用の更なる注力

これまでの成果概要等
・麻酔の３要素（鎮静、鎮痛、筋弛緩）を自動制御するロボット麻酔システムの有効性と安全性を評価する医師主導治験におい
て、123例を対象とした検証を完了し、治験結果を開発企業に移管した。（令和２年度：終了）
・乾燥同種培養表皮を用いた皮膚再建治療の特定臨床研究において、熱傷による皮膚欠損患者6例で安全性を確認し、治験
プロトコールを確定した。令和３年度後半より企業治験を開始している。
【医療機器・ヘルスケア】
＜アウトプット＞
・クラスⅢ・Ⅳの医療機器の開発を目指す採択課題の割合（令和２～３年度） 40％
＜アウトカム＞
・クラスⅢ・Ⅳの医療機器の薬事承認件数 （令和２～３年度） ０件
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行状況（令和２～３年度） ９件
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