臨床研究・治験推進研究事業
事業概要（背景・目的）
○ 有望な医薬品シーズがアカデミアや企業で見いだされても、その後の臨床研究や
治験を効率的に実施しなければ、早期の薬事承認に繋がらない。
○ 日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認につなげ、革新的な医薬品を創出
するため、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導
治験等を推進する。

令和５年度要求額
ＰＪ（モダリティ）区分
医薬品
医療機器・ヘルスケア
再生・細胞医療・遺伝子治療
ゲノム・データ基盤
疾患基礎研究
シーズ開発・研究基盤
計

4,164,187千円
要求額（千円）
3,460,572
0
0
0
0
703,615
4,164,187

令和５年度概算要求のポイント
【医薬品プロジェクト】
○ 医薬品の小児適応に係る研究開発は、ニーズは高いが採算性が低く、企業による開発が進みにくい。医療安全の観点か
らも、小児での有効性・安全性が確立していない医薬品についてエビデンス構築が求められていることから、小児を対象と
した臨床研究・医師主導治験を促進する。
〇 デジタルデバイス、オンライン診療等の新しい技術や訪問診療等を活用することで、被験者の安全性やデータの信頼性を
担保しつつ、被験者や関係者の負担を軽減し得る新しい手法（Decentralized Clinical Trial）を活用した臨床試験を支援し、
患者中心の臨床試験を推進する。
【シーズ開発・研究基盤プロジェクト】
○ 生物統計家育成推進事業
生物統計家育成拠点（東京大学大学院と京都大学大学院）が製薬企業からの寄附金と国の研究資金を基とし、産学官が
一体となって臨床研究・治験の質の向上に繋がる生物統計家育成のための環境整備を強化する。
○ アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
令和２年度第１次補正予算にて開始した「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」において整備した
基盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進するとともに、臨床研究中核病院を中心とした国内における臨床研究
支援人材育成強化に取り組むことにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治験の実施体制の強化を
図る。

4