１．研究事業の目的・目標
【背景】
薬事行政においては、最先端の技術を活用した医薬品・医療機器・再生医療等製品等の実用
化や、承認審査、市販後安全対策のほか、未承認無許可医薬品の監視業務、麻薬・覚醒剤等の
薬物乱用対策、血液安全対策、医薬品販売制度等に取り組んでいる。
令和元年には改正医薬品医療機器等法が公布され、国民のニーズに応える優れた医薬品、医
療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医
薬品を使うことができる環境を整備しているところである。
また、新型コロナウイルス感染症の蔓延により、医薬品、医療機器等が社会・経済基盤を維持
するために必要不可欠であることが改めて認識されたとともに、デジタルトランスフォーメー
ションへの対応が求められている。例えば、医薬品・医療機器等の薬事承認・市販後安全対策
にリアルワールドデータを活用することが求められており、有効性・安全性の確保のため、科
学的根拠をもとに、また国際規制調和を念頭に、規制のあり方を検討する必要がある。他方、
不良な医薬品の取締りや献血の推進など、不断の対策が求められている。
【事業目標】
医薬品・医療機器等に係る政策的課題の解決に向けて、医薬安全対策、薬事監視、血液事業、
薬物乱用対策及び医薬品販売制度等を政策的に実行するために必要な規制（レギュレーショ
ン）について、科学的合理性と社会的正当性に基づいた根拠を創出する。
【研究のスコープ】
医薬安全対策、薬事監視、血液製剤の安全性・供給安定性の確保、薬物乱用対策及び薬剤師
の資質向上等、薬事規制等の基準を整備するための根拠となる研究を行う。
【期待されるアウトプット】
○医薬品等の適正な流通は公衆衛生上の重要な課題となっており、医薬品等の適切な製造・品
質管理、品質不良な医薬品等の取締り、不適切な広告の指導監督、医薬品等の検査・検定な
ど薬事監視等に係る施策立案の基盤を強化する。
○血液行政は、血液製剤が人の血液を原料として製造されることから、①献血の推進、
②
安全性の向上、③安定供給の確保、④適正使用の推進を基本理念として掲げている。若年層
の献血率の低下、新興・再興感染症等に対する血液製剤の安全性確保、医学的知見や医療技
術の発展に伴う血液製剤の需給の変化、採血基準の再検討、医療環境に応じた適正な輸血療
法の推進などの喫緊の課題解決に関する成果を得る。
○国内において若者を中心に大麻の乱用が増加するなど、違法薬物の流通と乱用は、依然とし
て日本を含む世界の公衆衛生上の重大な課題となっている。薬物乱用対策に係る施策立案の
基盤の充実、薬物の迅速な分析・鑑別方法等の開発、乱用を防止する効果的な啓発方法の開
発等に資する成果を得る。
○地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が求められる役割を果たせるよう、多職種・多
機関との連携手法の確立や、薬剤師の研修の質の向上により、薬剤師・薬局の能力・機能の
向上に資する成果を得る。
【期待されるアウトカム】
上記の研究成果は、医薬品の適正な流通、安全な血液製剤の安定供給、乱用薬物の取締、薬
局、薬剤師の質の向上等につながり、医薬品等による保健衛生の危害の防止と保健衛生の向上
に寄与する。さらに改正医薬品医療機器等法は令和２年より順次施行されているところである
が、施行後５年を目途として施行の状況を踏まえ見直すこととされており、上記の研究成果は
今後の必要な措置を検討するための重要な資料となる。
２．これまでの研究成果の概要
○医療機器の危害防止措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究（令和３年度終了）
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