製造販売業者が医療機器の不具合によるものと疑われる健康被害等を認知した際に、必要な
安全対策措置が速やかになされるよう、製造販売業者の不具合情報等の処理の現状を把握する
とともに、安全対策措置の一つである医療機器の回収に係る知見を整理し、危害防止措置の実
施ガイダンス案を作成した。
○「専ら医薬品」たる成分本質の判断のための調査・分析及び判断基準に関する研究（令和３
年度から継続中）
食品衛生法改正時の指定成分候補の選定作業において、食薬区分の検討が適当と結論された
品目について、基原植物、含有成分等に関する情報の収集、整理を行った。
○規制薬物の分析と鑑別等の手法の開発のための研究（令和３年度終了）
流通している製品中に含有される麻薬等の規制薬物や生体試料中に含まれる規制薬物やそ
の代謝物について迅速で高感度、かつ選択性の高い検出・鑑別法の開発を行った。
○輸血医療の安全性向上のためのデータ構築研究（令和３年度終了）
大学病院等を中心に、輸血用血液製剤を投与された患者に起きた副作用等について追跡でき
るシステムの構築を行い、輸血用血液製剤の安全性をより高めることが可能となった。
○安全な血液製剤の安定供給に資する適切な採血事業体制の構築のための研究（令和３年度終
了）
少子高齢化に伴い献血可能人口が減少する状況を見据え、新たな献血者の採血基準について
検討を行った。また、血液製剤の遡及調査期間等の見直しの検討を行った。加えて、新型コロ
ナウイルス既感染者やワクチン接種者に対する採血制限について検討した。
○薬剤師の卒後研修カリキュラムの調査研究（令和３年度終了）
米国及び欧州における海外調査、我が国での卒後研修の実態把握を通して、今後の薬剤師に
求められる機能・役割を踏まえ、卒後研修で必要とされるプログラム案を示すとともにその考
え方のとりまとめを行った。
３．令和５年度に継続課題として優先的に推進するもの
なし
４．令和５年度に新規研究課題として優先的に推進するもの
【医薬安全対策】
○RMP に基づくリスクベースアプローチと患者教育の推進による市販後安全体制の再構築に
資する研究
個々の医薬品の特徴に応じた医薬品リスク管理計画（RMP）による医薬品安全確保に向けて、
医薬品企業による RMP の充実強化を図るための RMP 作成・運用マニュアル等の策定と、リスク
最小化のための患者向けの情報提供方法について提言を行う。
【薬事監視等】
○国際流通する偽造医薬品等の実態把握と対策の強化に向けた研究
偽造医薬品や個人輸入代行業者に対する欧米等の規制を調査するとともに、インターネット
を通じて国際流通する医薬品の実態調査を行い、効果的な監視指導の方法を検討する。
【血液事業】
○医療環境に応じた輸血療法の実施体制の構築のための研究
血液製剤の特性を鑑み、地域の実状に合わせた運用や、最新の科学的知見に基づいた治療適
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