また、①既に別の一般用医薬品として承認された成分であるが、効能・効果・
投与経路等の異なる一般用医薬品としての申請品目（別表２－（２）の（５）
①から④まで及び（６）に該当するもの）及び②体外診断用医薬品から一般用
検査薬への転用に関する申請についても、上記同様（ア）（イ）（ウ）（エ）に
ついて調査する。調査に当たっては、申請者に内容を確認し、同意を得る。 ※
エ 家庭用医療機器において兆候を検出した疾病名の表示
【a,c：令和４年度措置、b：令和４年度検討・結論】
a 厚生労働省は、医薬品医療機器等法の承認を受けたスマートウォッチその他
の家庭用医療機器（医師による使用・管理を前提としない、家庭や職場に設置
され使用される医療機器）によって兆候を検出した疾病名（現在罹患している
又は将来罹患する可能性がある疾病名）を表示することが可能であることを明
確にするためにガイドラインを作成する。その際、各種のバイタルデータに基
づいて、現在罹患している又は将来罹患する可能性がある疾病名を表示する機
器（以下「疾病名表示機器」という。）について、どのような場合が医薬品医
療機器等法上の医療機器に該当するかを明確にするとともに、当該製品が使用
者に提供する情報の臨床的意義が確立しているか、使用者自らが結果を解釈し、
受診の要否の判断を含めて適切な行動に繋げられるか等の観点からの判断等
が必要であることを具体的に記載する。あわせて、スタートアップが上記医療
機器を開発し製造する可能性や不特定多数の利用が想定されること、当該機器
には侵襲性がないことなどを踏まえ、開発者に過度な負担とならないよう配慮
しつつ、製造販売後の情報収集の方法を明確化する。
b 厚生労働省は、疾病名表示機器について、質の確保がされていない機器が広く
流通することで、医療機関への不必要な負担が生じたり、国民に無用な誤解・
不安を与えることのないよう、必要な法的措置を検討する。 ※
c 厚生労働省は、個別の家庭用医療機器にその使用者が現在罹患している又は将
来罹患する可能性のある疾病名を表示するに当たっての臨床的意義等につい
て専門家と協議する場合、当該専門家や所属組織が当該家庭用医療機器のベン
ダーやその競争者など特定の企業との利益相反関係を有さないことを確認し、
利益相反に該当する場合には議論に参加させない等の措置を講ずるとともに、
当該協議の透明性を担保する観点から、協議の日時、相手先、協議内容等を記
載した議事録を、当該医療機器の開発に係る情報等の秘密保持に留意の上、協
議終了後速やかに公開する。
オ 医療機器等の広告規制の見直し
【a：措置済み、
b：（前段）引き続き検討を進め、令和４年度結論・措置、
（後段）引き続き検討を進め、令和４年度結論】
a 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症への対応の観点から、医薬品医療
機器等法に基づく承認を受けたパルスオキシメータについて、令和４年年初を
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