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厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するＳａＭＤにつ
いて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、産業界の協力も得つつ、
認証基準の策定及び改正を主体的に行う。あわせて、ＰＭＤＡによる承認審査
について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに
関する情報（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等）
を整理・公表する。
d 厚生労働省は、ＳａＭＤの上市が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められる
ようＰＭＤＡの審査体制の強化を含め必要な取組を検討するために、国内のＳ
ａＭＤ認証状況（件数や所要期間等）や海外のＳａＭＤ審査の実態把握に係る
必要な調査を行う。 ※
イ プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発に関する医療機器製造業規制等の見直
し
【a：措置済み、b：引き続き検討を進め、令和４年度結論】
a 厚生労働省は、ＳａＭＤの設計のみを行う製造事業者について、設計に関す
る業務の管理が適切に行われる体制を確保している限りにおいて、居宅など事
業所以外での勤務を含め、責任技術者が登録を受けた所在地で勤務する必要は
ないことを明確化し、周知する。
b 厚生労働省は、現行の医療機器等総括製造販売責任者の資格要件について、
諸外国の状況も含めた実態の把握を行い、ＳａＭＤの適切な製造管理及び品質
管理並びに製造販売後安全管理を行うための課題を明らかにした上で、資格要
件として定められている学歴に該当しない場合の対応として、オンラインでの
研修等を含めて検討する。 ※【再掲】
ウ 創薬等に向けた医療データの利活用の促進
【a,c：令和４年度上期検討開始、令和４年度結論、b：令和４年度措置】
a 民間事業者や研究者が、医薬品等の治療のアウトカムを把握し、その効果・
実態等の分析に活用することができるよう、厚生労働省と総務省は、レセプト
情報・特定健診等情報データベース（ＮＤＢ）について、統計法（平成 19 年
法律第 53 号）との関係について整理した上で、死亡の時期や原因など、死亡
した者に関する情報との連結が可能となるよう検討を行う。 ※
b 公正取引委員会は、令和４年２月に公表した官公庁における情報システム調
達に関する実態調査報告書のうち、「ベンダーが合理的な理由なく、官公庁の
システムの仕様の公開やデータの引き継ぎを拒否したり、事実上拒否するのと
同視し得る程度に高額なデータ移行のための費用を請求する場合等は独占禁
止法上問題となるおそれがある」との考え方が官公庁以外の民間医療機関や医
師会等が運営する医療介護連携システムなどについてもその旨が当てはまる
ことを周知するとともに、独占禁止法に違反する行為が認められた場合には、
厳正・的確に対処する。
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