Ｎｏ

年齢
（接種
時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

死因等
（報告者による見解・考察等）

基礎疾患等

報告書上の記載

97

78歳

女

2021年5月14日

2021年5月23日

EY2173

1回目

無
→病歴：高血圧、子宮頸部癌のた
め、30年前に開腹子宮全摘を実
施、急性腎盂腎炎
併用薬：アムロジピン、カンデサルタ
ン（ワクチン接種の2週以内）
1回目接種3日後、腹痛、血便を発
症した。接種5日後、入院。接種6日
後、倒れているところを発見された。
心肺停止後、蘇生に成功したが、接
種9日後に死亡。
（～5/13の情報に基づく）

専門家による評価【令和4年5月13日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査

因果関係
（報告医評価）

他要因の可能
性の有無
（報告医評価）

対応するMedDRA PT

小腸出血

小腸出血

腹腔内出血

腹腔内出血

急性硬膜下血腫

硬膜下血腫

くも膜下出血

くも膜下出血

眼球結膜出血

結膜出血

脳出血

脳出血

頭蓋内出血

頭蓋内出血

解離性脳底動脈炎

脳動脈炎

第V因子欠乏症

第V因子欠乏症

空腸壊死性血管炎

血液検査（活性化
部分トロンボプラ
スチン時間：250.0
以上、プロトロン
ビン量：5.0未
満）、画像診断
（腹部CT：小腸拡
大であり、腸間
膜、腹腔内出血、
小腸炎・出血が疑
われた。頭部CT：
急性硬膜下血
有（何らかの後
関連あり又は評
栓、クモ膜下出
天的な血液凝
価不能
血）、病理解剖
固異常疾患）
（肺出血、脳出
血、解離性脳底
動脈炎、空腸壊
死性血管炎、急
性硬膜下血腫、ク
モ膜下出血、小腸
出血、腹腔内出
血）

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

コメント

γ

第V因子因子活性およびインヒビターの記載がなく、詳細
不明と言わざるとえない。後天性第V因子欠乏症自体、極
めて稀な疾患のため、詳細な情報収集が望まれます。

専門家による評価【令和4年6月10日時点】

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

γ

評価に用いた報告内容
資料番号

第V因子因子活性およびインヒビターの記載がなく、詳細
不明と言わざるとえない。後天性第V因子欠乏症自体、極
めて稀な疾患のため、詳細な情報収集が望まれます。
-

症例No

-

※～5/13から変更なし。

壊死性血管炎
（～5/13の情報に
基づく）

（～5/13の情報に基づく）

98

69歳

女

2021年5月17日

2021年5月22日

EY2173

1回目

体重減少、逆流性食道炎、骨粗鬆
症、セフェム系アレルギー

多臓器不全

多臓器機能不全症候群

試験開腹

評価不能

有（膵炎）

γ

有害事象の原因が生じた時期はワクチン接種より前と考
えられます。

γ

※～4/13から変更なし。

99

94歳

男

2021年5月23日

2021年5月24日

EX3617

2回目

基礎疾患に心臓病、脳梗塞、高血
圧症、前立腺肥大、内服薬にバイア
スピリンの記載あり。既往にアレル 急性心筋梗塞の疑い
ギー歴、予防接種での体調不良歴
等、過去の副作用は記載無し

糖尿病性腎症（2016年～継続中）、
慢性腎不全（2016/11/30～血液透
析中）、虚血性心疾患、心筋梗塞
（2014年～継続中既往）、2型糖尿
虚血性心疾患
病、糖尿病性足壊疽（2014年既
往）、糖尿病性網膜症

100

71歳

男

2021年5月21日

2021年5月24日

EX3617

1回目

併用薬：エポエチンアルファ注50、レ
ザルタス配合錠、カルベジロール錠
10mg、エナラプリルマレイン酸塩錠
5 mg、アムロジピン錠2.5mg、コンプ
ラビン配合錠、トラゼンタ錠5mg、ラ
ベプラゾールナトリウム錠10mg 、ロ
スバスタチン錠2.5mg、ポラプレジン
クOD錠75 mg、沈降炭酸カルシウム
錠500mg、メジコン錠15mg 、カルボ 心筋梗塞による心不全
システインDS 5
0%、リズミック錠10mg 、エチゾラム
錠0.5mg、エンシュア リキッド250mL

不明

評価不能

有（急性心筋梗
塞の疑い）

γ

有害事象の原因が生じた時期はワクチン接種より前と考
えられます。

-

-

-

-

-

-

急変時の検査や治療、剖検や死亡医画像診断は実施さ
れておらず、死因を検討するための情報が不足しており、
ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
-

-

※～5/13から変更なし。

検案の詳細が不明
急性心筋梗塞

検案の詳細が不明

γ
※～4/13から変更なし。

※～5/13から変更なし。

心筋虚血

不明

評価不能

有（虚血性心疾
患、心筋梗塞に
よる心不全）

γ

無

γ

原疾患の悪化による可能性がありますが、情報不足で評
価できません。

γ

※～4/13から変更なし。

原疾患の悪化による可能性がありますが、情報不足で評
価できません。
※～5/13から変更なし。

心不全

（～7/7の情報に基づく）

高血圧症、糖尿病、便秘症（1998年
から）、認知症（2014年から）

101

97歳

女

2021年5月23日

2021年5月25日

EX3617

1回目

併用薬：グリメピリド、アムロジピン、
酸化マグネシウム（メーカー不明）、
アログリプチン安息香酸塩（ネシー
心肺停止
ナ）（いずれもワクチン接種の2週間
→心不全
以内）
予診票（基礎疾患、アレルギー、最
近1ヵ月以内の予防接種や病気、服
用薬、過去の副作用歴、発育状況）
に関して考慮する点なし

心不全

不明

関連あり

（～6月23日の情報に基づく）

急変時の検査や治療、剖検や死亡医画像診断は実施さ
れておらず、死因を検討するための情報が不足しており、
ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
※～4/13から変更なし。

（～7/21の情報に基づく）

17

γ

注2

コメント

※～5/13から変更なし。