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提案書14（2601頁～2800頁） (104 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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③再評価の根
拠・有効性
種々の検査を施行しても失神の原因が特定されなかった患者 506人において，植込み型心電図 を用いて調べたところ，失神時の心電図が 176人
（35%）で得られた。そのうち56%に心停止、11%に頻脈が記録されていたが、残りの33% には不整脈は認めなかった。つまり、あらゆる検査を施
行しても原因が不明であった失神患者の約2/3について，植込み型心電図 により診断が可能になったことになる．また，植込み型心電図 はとく
に、発作が不定期あるいは比較的まれな再発性失神患者の原因診断に有用である。一方、これまでの研究で、失神前駆症状と不整脈との関連性は
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 比較的薄いことが示されている。失神前駆症状のみの患者に植込み型心電図を用いることは、現時点では推奨されていない。また、原因不明の脳
後等のアウトカム
伷塞または一過性脳虚血発作（TIA）を発症後間もない55歳以上の患者における発作性AF合併率は、従来のホルター心電図と比較し、30日間のイ
ベント心電図のほうが有意に高いことが報告されている（EM BRACE）。さらに、90日以内に発生した原因不明の脳伷塞やTIAを有する40歳以上の
患者を対象とした研究では、ホルター心電図を含めた従来の標準的心電図検査群に比し、植込み型心電図群はAFの検出率が長期にわたり有意に高
かったことが報告されている（CRYSTAL AF）。
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
① 心原性を疑う高リスク所見はないが、反射性失神あるいは起立性低血圧などの非心原性
失神であることが否定的で、発作が不定期あるいはまれな、原因不明の再発性失神患者の
初期段階での評価②心原性を疑う高リスク所見を有するが、包括的な評価でも失神原因を
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
特定できない、あるいは特定の治療法を決定できなかった場合③潜因性脳伷塞と診断され
る。）
た患者において、ホルター心電図を含む長時間心電図検査でも原因が同定されず、原因と
して心房細動の検出を目的とする場合、推奨クラスI エビデンスレベルBと記載されてい
る。
再評価によって対象患者数や実施回数が大きく変化するものではない。年間対象患者にはJADIA(日本不整脈デバイス工業会)による。
見直し前の症例数（人）
2022年（1月～12月）：5,658
見直し後の症例数（人）
年間7%成長予測
見直し前の回数（回）
2022年（1月～12月）：5,658
見直し後の回数（回）
年間7%成長予測
年間対象者数の
変化
2023年：6,054
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
2023年：6,054
植込型ループ式連続モニター装置移植術は、熟練した医師を中心として行う手術であり、当該技術は日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同：
不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)ガイドラインにおいて、第一選択とされている。一方で、合併症については特にやせ型な高齢患者
には輸血が必要な血腫等の発生率が高いとされており、実施の際は留意する必要がある。
循環器科又は心臓血管外科を標榜している。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 透視下に処置が実施できる設備があること。
輸血が必要な血腫などの処置中の合併症発生時に対応可能な体制がとれること。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 主たる実施医師は、当該技術を30件以上経験した循環器科又は心臓血管外科の医師であることが望ましい。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 前述の日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同：不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)ガイドライン
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
合併症については特にやせ型な高齢患者には輸血が必要な血腫等の発生率が高いとされており、実施の際は留意する必要がある。また、肺や肋間
神経損傷等あるが、その発症リスクは1%以下とされている。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
1,260
9,385
外保連試案による。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
491,887,500
その根拠
回数等は変化ないものの、点数の差額が増加分となる。
備考
計算式
（9,385-1,260）×10×（6,054）➡
491,887,500
2704
拠・有効性
種々の検査を施行しても失神の原因が特定されなかった患者 506人において，植込み型心電図 を用いて調べたところ，失神時の心電図が 176人
（35%）で得られた。そのうち56%に心停止、11%に頻脈が記録されていたが、残りの33% には不整脈は認めなかった。つまり、あらゆる検査を施
行しても原因が不明であった失神患者の約2/3について，植込み型心電図 により診断が可能になったことになる．また，植込み型心電図 はとく
に、発作が不定期あるいは比較的まれな再発性失神患者の原因診断に有用である。一方、これまでの研究で、失神前駆症状と不整脈との関連性は
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 比較的薄いことが示されている。失神前駆症状のみの患者に植込み型心電図を用いることは、現時点では推奨されていない。また、原因不明の脳
後等のアウトカム
伷塞または一過性脳虚血発作（TIA）を発症後間もない55歳以上の患者における発作性AF合併率は、従来のホルター心電図と比較し、30日間のイ
ベント心電図のほうが有意に高いことが報告されている（EM BRACE）。さらに、90日以内に発生した原因不明の脳伷塞やTIAを有する40歳以上の
患者を対象とした研究では、ホルター心電図を含めた従来の標準的心電図検査群に比し、植込み型心電図群はAFの検出率が長期にわたり有意に高
かったことが報告されている（CRYSTAL AF）。
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
① 心原性を疑う高リスク所見はないが、反射性失神あるいは起立性低血圧などの非心原性
失神であることが否定的で、発作が不定期あるいはまれな、原因不明の再発性失神患者の
初期段階での評価②心原性を疑う高リスク所見を有するが、包括的な評価でも失神原因を
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
特定できない、あるいは特定の治療法を決定できなかった場合③潜因性脳伷塞と診断され
る。）
た患者において、ホルター心電図を含む長時間心電図検査でも原因が同定されず、原因と
して心房細動の検出を目的とする場合、推奨クラスI エビデンスレベルBと記載されてい
る。
再評価によって対象患者数や実施回数が大きく変化するものではない。年間対象患者にはJADIA(日本不整脈デバイス工業会)による。
見直し前の症例数（人）
2022年（1月～12月）：5,658
見直し後の症例数（人）
年間7%成長予測
見直し前の回数（回）
2022年（1月～12月）：5,658
見直し後の回数（回）
年間7%成長予測
年間対象者数の
変化
2023年：6,054
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
2023年：6,054
植込型ループ式連続モニター装置移植術は、熟練した医師を中心として行う手術であり、当該技術は日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同：
不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)ガイドラインにおいて、第一選択とされている。一方で、合併症については特にやせ型な高齢患者
には輸血が必要な血腫等の発生率が高いとされており、実施の際は留意する必要がある。
循環器科又は心臓血管外科を標榜している。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 透視下に処置が実施できる設備があること。
輸血が必要な血腫などの処置中の合併症発生時に対応可能な体制がとれること。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 主たる実施医師は、当該技術を30件以上経験した循環器科又は心臓血管外科の医師であることが望ましい。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 前述の日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同：不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)ガイドライン
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
合併症については特にやせ型な高齢患者には輸血が必要な血腫等の発生率が高いとされており、実施の際は留意する必要がある。また、肺や肋間
神経損傷等あるが、その発症リスクは1%以下とされている。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
1,260
9,385
外保連試案による。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
491,887,500
その根拠
回数等は変化ないものの、点数の差額が増加分となる。
備考
計算式
（9,385-1,260）×10×（6,054）➡
491,887,500
2704