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提案書14（2601頁～2800頁） (127 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
373202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
椎間板内酵素注入療法に対する施行医師技術の適応拡大
日本ペインクリニック学会
31麻酔科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
関連する診療科（２つまで）
28放射線科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
椎間板内酵素注入療法の技術料改定
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
134-4
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
該当する場合、リストから○を選択
その他」を選んだ場合、右欄に記載
椎間板内酵素注入療法は施設基準が設定されており、整形外科と脳神経外科に限定され、その関係学会は日本脊椎脊髄病学会と日本脊髄外科学会
となっている。一方、この技術は適正使用ガイドを遵守して実施されるが、適正使用ガイドでは上記学会に加えて日本ペインクリニック学会と日
本IVR学会の医師・施設要件が明記されている。施設基準・関係学会に日本ペインクリニック学会と日本IVR学会を加えていただきたい。
文字数： 195
再評価が必要な理由
椎間板内酵素注入療法は適正使用ガイドを遵守し実施した場合に算定できる。2022年8月にPMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
の承認・合意のもとに当初公表予定であった適正使用ガイドが改めて公表（概要図に記載; https://www.seikagaku.co.jp/condoliase.html）さ
れた。その適正使用ガイドには、日本脊椎脊髄病学会、日本脊髄外科学会、日本ペインクリニック学会と日本IVR学会の医師・施設要件が明記さ
れている。一方、2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準では、整形外科と脳神経外科に、関係学会では日本脊椎脊
髄病学会と日本脊髄外科学会に限定されており、適正使用ガイドと異なり、矛盾・齟齬が生じている。そのため再評価をお願いしたい。日本ペイ
ンクリニック学会会員において以前から腰椎椎間板内治療は施行されており、日本ペインクリニック学会研修施設/代表専門医を対象にした2021
年度有害事象調査（学会内部資料）においてもこの治療を安全に施行していることが確認されている。技術・手技的にも問題はない。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
椎間板内酵素注入療法は、保存療法で十分な効果が得られない後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアに対し、コンドリアーゼを責任椎間板に注
入することで内圧を低下させ神経根症状を軽減させる治療法である。コンドリアーゼは、2018年8月に販売開始と共に日本脊髄脊椎病(JSSR)学
会、2019年4月から日本脊髄外科(NSJ)学会で使用が開始された。2019年PMDAは、安全情報を基に日本ペインクリニック学会 (JSPC)、日本イン
ターベンショナルラジオロジー(IVR)学会を加えた4学会の適正使用ガイド：医師・施設要件を承認し、使用開始予定とし厚生労働省医療課に連絡
した。2020年度診療報酬改訂において治療法は、「K126 脊椎、骨盤骨（軟骨）組織採取術」と評価されたが、医師・施設要件でPMDAで承認され
た適正使用ガイドは認められず、施設基準で整形外科・脳神経外科、関係学会でJSSR学会とNSJ学会のみと限定された。2022年度診療報酬改定で
は、JSSR学会が主学会として医療技術の増点とJSPC学会とIVR学会を施設基準に追加等の評価を提案したが、医療技術は「椎間板酵素注入療法」
として増点されたが、施設基準の一部が改訂されるにとどまり、JSPC学会とIVR学会は追加されなかった。2022年8月にPMDAは、2020年に公表予定
であった4学会の適正使用ガイドを公表した。したがって2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準と矛盾・齟齬が生
じ、臨床の現場で混乱が生じている。2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準の「(1)整形外科又は脳神経外科を標
榜している・・」に麻酔科（ペインクリニック）、放射線科を併記し、「 (4)椎間板酵素注入療法を行うに当たり関係学会より認定された施設で
ある。」の関係学会にJSPC学会とIVR学会を追加していただきたい。
現在の診療報酬上では、椎間板酵素注入療法は、適正使用ガイドを遵守して実施した場合に限り算定する（令4保医発0304-1)。施設基準；(1)整
形外科又は脳神経外科を標榜している保険医療機関である。(2)整形外科又は脳神経外科について10年以上の経験を有する常勤の医師が1名以上配
置されている。(3)緊急手術が可能な体制を有している。ただし、緊急手術が可能な保険医療機関との連携（当該連携について、文書による契約
が締結されている場合に限る）により、緊急事態に対応するための体制が整備されている場合には、この限りではない。(4)椎間板内酵素注入療
法を行うに当たり関係学会より認定された施設である。(5)病床を有している。関係学会より認定された施設とは、現時点では日本脊髄脊椎病学
会及び日本脊髄外科学会が認定した施設を指す（通知令2.3.31）。となっている。適正使用ガイドと異なっており齟齬が生じている。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
134-4
医療技術名
椎間板内酵素注入療法
2727
整理番号
373202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
椎間板内酵素注入療法に対する施行医師技術の適応拡大
日本ペインクリニック学会
31麻酔科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
関連する診療科（２つまで）
28放射線科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
椎間板内酵素注入療法の技術料改定
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
134-4
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
該当する場合、リストから○を選択
その他」を選んだ場合、右欄に記載
椎間板内酵素注入療法は施設基準が設定されており、整形外科と脳神経外科に限定され、その関係学会は日本脊椎脊髄病学会と日本脊髄外科学会
となっている。一方、この技術は適正使用ガイドを遵守して実施されるが、適正使用ガイドでは上記学会に加えて日本ペインクリニック学会と日
本IVR学会の医師・施設要件が明記されている。施設基準・関係学会に日本ペインクリニック学会と日本IVR学会を加えていただきたい。
文字数： 195
再評価が必要な理由
椎間板内酵素注入療法は適正使用ガイドを遵守し実施した場合に算定できる。2022年8月にPMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
の承認・合意のもとに当初公表予定であった適正使用ガイドが改めて公表（概要図に記載; https://www.seikagaku.co.jp/condoliase.html）さ
れた。その適正使用ガイドには、日本脊椎脊髄病学会、日本脊髄外科学会、日本ペインクリニック学会と日本IVR学会の医師・施設要件が明記さ
れている。一方、2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準では、整形外科と脳神経外科に、関係学会では日本脊椎脊
髄病学会と日本脊髄外科学会に限定されており、適正使用ガイドと異なり、矛盾・齟齬が生じている。そのため再評価をお願いしたい。日本ペイ
ンクリニック学会会員において以前から腰椎椎間板内治療は施行されており、日本ペインクリニック学会研修施設/代表専門医を対象にした2021
年度有害事象調査（学会内部資料）においてもこの治療を安全に施行していることが確認されている。技術・手技的にも問題はない。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
椎間板内酵素注入療法は、保存療法で十分な効果が得られない後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアに対し、コンドリアーゼを責任椎間板に注
入することで内圧を低下させ神経根症状を軽減させる治療法である。コンドリアーゼは、2018年8月に販売開始と共に日本脊髄脊椎病(JSSR)学
会、2019年4月から日本脊髄外科(NSJ)学会で使用が開始された。2019年PMDAは、安全情報を基に日本ペインクリニック学会 (JSPC)、日本イン
ターベンショナルラジオロジー(IVR)学会を加えた4学会の適正使用ガイド：医師・施設要件を承認し、使用開始予定とし厚生労働省医療課に連絡
した。2020年度診療報酬改訂において治療法は、「K126 脊椎、骨盤骨（軟骨）組織採取術」と評価されたが、医師・施設要件でPMDAで承認され
た適正使用ガイドは認められず、施設基準で整形外科・脳神経外科、関係学会でJSSR学会とNSJ学会のみと限定された。2022年度診療報酬改定で
は、JSSR学会が主学会として医療技術の増点とJSPC学会とIVR学会を施設基準に追加等の評価を提案したが、医療技術は「椎間板酵素注入療法」
として増点されたが、施設基準の一部が改訂されるにとどまり、JSPC学会とIVR学会は追加されなかった。2022年8月にPMDAは、2020年に公表予定
であった4学会の適正使用ガイドを公表した。したがって2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準と矛盾・齟齬が生
じ、臨床の現場で混乱が生じている。2022年診療報酬改定：厚生労働省医療課から通知されている施設基準の「(1)整形外科又は脳神経外科を標
榜している・・」に麻酔科（ペインクリニック）、放射線科を併記し、「 (4)椎間板酵素注入療法を行うに当たり関係学会より認定された施設で
ある。」の関係学会にJSPC学会とIVR学会を追加していただきたい。
現在の診療報酬上では、椎間板酵素注入療法は、適正使用ガイドを遵守して実施した場合に限り算定する（令4保医発0304-1)。施設基準；(1)整
形外科又は脳神経外科を標榜している保険医療機関である。(2)整形外科又は脳神経外科について10年以上の経験を有する常勤の医師が1名以上配
置されている。(3)緊急手術が可能な体制を有している。ただし、緊急手術が可能な保険医療機関との連携（当該連携について、文書による契約
が締結されている場合に限る）により、緊急事態に対応するための体制が整備されている場合には、この限りではない。(4)椎間板内酵素注入療
法を行うに当たり関係学会より認定された施設である。(5)病床を有している。関係学会より認定された施設とは、現時点では日本脊髄脊椎病学
会及び日本脊髄外科学会が認定した施設を指す（通知令2.3.31）。となっている。適正使用ガイドと異なっており齟齬が生じている。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
134-4
医療技術名
椎間板内酵素注入療法
2727