既にJSSR学会、NSJ学会では、施行されている技術であり、67例での2年間フォローアップでは78%に有効で80%が満足し85%はこの治療を推奨して
いる 参考文献1)。84症例を対象とした報告では、低侵襲治療として有用であることを述べている。安全性は、使用成績調査3316例の結果では、
副作用は6.8%であった（PMDA ホームページ「医薬品に関する情報：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）。日本ペ
インクリニック学会において当初に治験に参加した会員がおり、IVR学会も含め既に施行している会員も増え、学会等での報告も増加している。
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 日本ペインクリニック学会研修施設/代表専門医を対象した2021年度有害事象調査（学会内部資料）においてもこの治療を安全に施行しているこ
とが確認されている。日本ペインクリニック学会会員において、以前から腰椎椎間板内治療は施行されており、手技的にも問題ないと考えられ、
後等のアウトカム
椎間板内酵素注入療法についてもすでに紹介され、日本ペインクリニック学会、日本腰痛学会、日本疼痛学会などの作成WG10学会で作成した慢性
疼痛診療ガイドラインにおいて2019年までの論文で長期的な有効性・安全性のエビデンスの蓄積が望まれ今後が期待される 参考文献2)とし、
JSSR学会やNSJ学会以外の学会にも広く認知されつつある。JSPC学会とIVR学会の正式な参画は、腰椎椎間板ヘルニア患者の治療に大きく寄与でき
ると考える。
③再評価の根
拠・有効性

ガイドライン等での位置づけ

④普及性の変化
※下記のように推定した根拠

年間対象者数の
変化

年間実施回数の
変化等

社会医療診療行為別統計から2021年の椎間板内酵素注入療法は、292回となっている。現在、JSPC学会とIVR学会において適正使用ガイドに準じた
医師要件を満たした医師は、2022年11月時点で35名となっている。施設要件も満たし実際に施行する医師をその60%と仮定すると約20人となり、
その医師が年間10人に施行したと仮定した。200人の増加となりよって500人と仮定した。

見直し前の症例数（人）

292人

見直し後の症例数（人）

500人

見直し前の回数（回）

292回（この治療は1回/人と定められている）

見直し後の回数（回）

500回

⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）

(1)第4章 治療 「椎間板内酵素注入療法（わが国未承認）は手術的治療（ヘルニア摘出
術）よりも劣り，さらに経皮的髄核摘出術は酵素注入療法よりも劣っている．」腰椎椎間
板ヘルニア診療ガイドライン (改訂第2版) （発行）2011/07（監修・著編者）日本整形外
科学会、日本脊椎脊髄病学会
(2)椎間板内治療 E椎間板内コントリアーゼ注入療法；「適応疾患、手技、合併症等につ
いて提示」ペインクリニック治療指針第7版（監修・著編）日本ペインクリニック学会治療
指針検討委員会 2023年春6月発行予定、パブリックコメント施行中。
(3)椎間板内
治療 ：椎間板内コンドリアーゼ注入は腰椎椎間板ヘルニアに有用か？エビデンスレベル
B（中）
推奨度 2：することを弱く推奨する。「インターベンショナル痛みの治療ガイ
ドライン～非がん性疼痛とがん性疼痛～」（監修・著編）日本ペインクリニック学会イン
ターベンショナル痛み治療ガイドライン作成ワーキンググループp120～121,2023年冬発行
予定

JSPC学会では、以前から椎間板治療は行っており、研修施設/代表専門医を対象した2021年度有害事象調査（学会内部資料）においても椎間板高
周波熱凝固法27件、椎間板パルス高周波法31件、透視下椎間板治療471件や手術治療においてもDiscFXやLDisQを用いた椎間板摘出術125件、それ
以外52件、椎間板酵素注入療法4件と報告され、その他に椎間板穿刺経由で施行する透視下神経ブロック（腹腔神経叢ブロック、上下腹神経叢ブ
ロックなど）も多く施行されており専門医であれば技術的に問題ないと考えられる。またIVR学会においてもIVR専門医によって椎間板に針を進め
て治療等を行う経皮的椎体形成術や骨生検等は3098件で施行されている（学会症例登録データーベース；2022年1月～12月）。さらに適正使用ガ
イドの医師要件（JSPC学会、IVR学会）で提示されているセミナー受講は、2020年からJSPC学会では4回、IVR学会では1回開催されており、2022年
8月適正使用ガイドが公表されたことにより学会が認定した医師は、既に2022年11月時点でJSPC学会27名、IVR学会8名となっている。

日本脊椎脊髄病学会(JSSR)・日本脊髄外科学会(NSJ)
①X線透視設備（Cアームなど）があり清潔操作のもと本剤を投与可能な施設
②ショック・アナフィラキシーに対応可能な施設
③緊急時に脊椎手術ができる、または脊椎手術ができる施設と連携している施設
④入院設備がある施設
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 日本ペインクリニック学会(JSPC)・日本インターベンショナルラジオロジー学会(IVR)
①X線透視設備（Cアームなど）があり清潔操作のもと本剤を投与可能な施設
制等）
②ショック・アナフィラキシーに対応可能な施設
③「日本脊椎脊髄病学会指導医、日本脊髄外科学会指導医または認定医のいる施設で院内連携ができる施設」または「緊急時に脊椎手術ができる
もしくは脊椎手術ができる施設と連携している施設」
④入院設備がある施設

・日本脊椎脊髄病学会：①日本脊椎脊髄病学会指導医・その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師②椎間板穿刺経験がある、も
しくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師
・日本脊髄外科学
人的配置の要件
会：①日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医②椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師
（医師、看護師等の職種や人数、専門 ・日本ペインクリニック学会：①日本ペインクリニック学会ペインクリニック専門医②透視下椎間板穿刺の経験が50例以上ある医師③学会が指定
性や経験年数等）
するセミナーを受講した医師
・日本IVR学会：①日本IVR学会IVR専門医②透視下穿刺術の経験が50例以上ある医師③学会が指定するセミナーを受講した医師

その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 上記は、PMDA合意の2022年8月に公表された適正使用ガイドであり、現診療報酬上の施設基準と異なっているため変更をお願いしたい。
要件）

⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

特に問題なし

⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

特に問題なし

⑧点数等見直し
の場合

見直し前
見直し後
その根拠

なし
なし
なし

区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）

なし

区分をリストから選択

番号
技術名

なし
なし

具体的な内容

なし

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