項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・医薬品の安全使用のために必要となる情報
の収集その他の医薬品の安全使用を目的と
した改善のための方策については、「医薬
品の販売名の類似性等による医療事故防止
対策の強化・徹底について（注意喚起）」
（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発
第1204001号）を参照
・医薬品の適正な使用を確保するための情報
の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメディナ
ビ」の利用の促進について（お願い）」（
平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ
、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用され
たいこと。
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医療機器に係る 法6の12

医療機器に係る安全管理のため

（当該医療機器には病院等において医学管

安全管理のため 法15.1

の体制の確保に係る措置

理を行っている患者の自宅その他病院等以

の体制確保

1. 医療機器の安全
使用のための責

法17

外の場所で使用されている医療機器も含ま

則1の11.2.3

れる。）
1.医療機器の安全使用のための
責任者の配置

・医療機器安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務は

任者（医療機器

不可とすること。

安全管理責任者

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に関

）の配置状況

する十分な知識を有する常勤職員であり、
医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産所
の場合に限る）、看護師、歯科衛生士（主
として歯科医業を行う診療所に限る）、診
療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学
技士のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する
医療機器の安全

2.従業者に対する医療機器の安全
使用のための研修の実施

使用のための研

・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる
従業者に対する医療機器の安全使用のため
の研修を行うこと。

修の実施

①新しい医療機器の導入時の研修
病院等において使用した経験のない新
しい医療機器を導入する際には、当該医
療機器を使用する予定の者に対する研修
を行い、その実施内容について記録する
こと。
②特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使用
に際しての技術の習熟が必要と考えられる
医療機器に関しての研修を定期的に行い、
その実施内容について記録すること。

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