項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

研修の内容については、次に掲げる事項と
すること。なお、他の医療安全に係る研修
と併せて実施しても差し支えないこととす
ること。また、上記①、②以外の研修につ
いては必要に応じて開催すること。
ア 医療機器の有効性・安全性に関する事項
イ 医療機器の使用方法に関する事項
ウ 医療機器の保守点検に関する事項
エ 医療機器の不具合等が発生した場合の対
応（施設内での報告、行政機関への報告等
）に関する事項
オ 医療機器の使用に関して特に法令上遵守
すべき事項
3. 医療機器の保守

3.医療機器の保守点検に関する計

医療機器安全管理責任者は、医療機器の特性

点検に関する計

画の策定及び保守点検の適切な

等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる

画の策定及び保

実施（従業者による当該保守点

医療機器については保守点検計画の策定等を

守点検の実施

検の適切な実施の徹底のための

行うこと。

措置を含む。）

①保守点検計画の策定
ア 保守点検に関する計画の策定に当たっ
ては、医薬品医療機器等法の規定に基づ
き添付文書に記載されている保守点検に
関する事項を参照すること。また、必要
に応じて当該医療機器の製造販売業者に
対して情報提供を求めること。
イ 保守点検計画には、機種別に保守点検
の時期等を記載すること。
②保守点検の適切な実施（従業者による当該
保守点検の適切な実施の徹底のための措置
を含む。）
ア 保守点検の実施状況、使用状況、修理
状況、購入年等を把握し、記録すること
。
イ 保守点検の実施状況等を評価し、医療
安全の観点から、必要に応じて安全面に
十分配慮した医療機器の採用に関する助
言を行うとともに、保守点検計画の見直
しを行うこと。
ウ 医療機器の保守点検を外部に委託する場
合も、法第１５条の２に規定する基準を
遵守すること。なお、外部に委託する際
も保守点検の実施状況等の記録を保存す
ること。

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