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医療機器の安全

4.医療機器の安全使用のために必

・未承認等の医療機器の使用（未承認・未認

使用のために必

要となる次に掲げる使用の情報

証・未届の医療機器の使用、適用外使用、

要となる未承認

その他の情報の収集その他の医

禁忌・禁止での使用）の情報その他の情報

等の医療機器の

療機器の安全使用を目的とした

の収集その他の医療機器の安全使用を目的

使用の情報その

改善のための方策の実施

とした改善のための方策の実施については

他の情報の収集

(1)医薬品医療機器等法第２条第

、次の要件を満たすものとすること。

その他の医療機

４項に規定する医療機器であっ

①添付文書等の管理

器の安全使用を

て、同法第23条の２の５第１項

医療機器安全管理責任者は、医療機器の

目的とした改善

若しくは第23条の２の17第１項

添付文書、取扱説明書等の医療機器の安

のための方策

の承認若しくは同法第23条の２

全使用・保守点検等に関する情報を整理

の23第１項の認証を受けていな

し、その管理を行うこと。

いもの又は同法第23条の２の12

②医療機器に係る安全情報等の収集医療機

第１項の規定による届出が行わ

器安全管理責任者は、医療機器の不具合

れていないものの使用

情報や安全性情報等の安全使用のために

(2)医薬品医療機器等法第23条の

必要な情報を製造販売業者等から一元的

２の５第１項若しくは第23条の

に収集するとともに、得られた情報を当

２の17第１項の承認（同法第23

該医療機器に携わる者に対して適切に提

条の２の５第11項（同法第23条

供すること。

の２の17第５項において準用す

③病院等の管理者への報告

る場合を含む。）の変更の承認

医療機器安全管理責任者は、管理してい

を含む。）若しくは同法第23条

る医療機器の不具合や健康被害等に関す

の２の23第１項の認証（同条第

る内外の情報収集に努めるとともに、当

６項の変更の認証を含む。）を

該病院等の管理者への報告等を行うこと

受けている医療機器又は同法第

。

23条の２の12第１項の規定によ
る届出（同条第2項の規定によ

・情報の収集等に当たっては、医薬品医療機

る変更の届出を含む。）が行わ

器等法において、① 製造販売業者等が行う

れている医療機器の使用（当該

医療機器の適正な使用のために必要な情報

承認、認証又は届出に係る使用

の収集に対して病院等が協力するよう努め

方法、効果又は効能（以下「使

る必要があること等（医薬品医療機器等法

用方法等」という。）と異なる

第68条の２第２項及び第３項）、② 病院若

使用方法等で用いる場合に限り

しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師

、(3)に該当する場合を除く。

、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器

）

について、当該品目の副作用等の発生を知

(3)禁忌又は禁止に該当する医療
機器の使用

った場合において、保健衛生上の危害の発
生又は拡大を防止するため必要があると認
めるときは、厚生労働大臣に対して副作用
等を報告することが義務付けられているこ
と(医薬品医療機器等法第68条の10第２項）
に留意する必要があることに加え、当該医
療機関で事前に使用したことのない未承認
・未認証の高度管理医療機器を採用・購入
するに当たっては、当該医療機器の使用の
妥当性について、関係学会のガイドライン
等の科学的知見を確認するとともに、関係
学会のガイドライン等に記載がなく、科学
的根拠が確立していない未承認・未認証の
高度管理医療機器の使用に当たっては、そ
の有効性・安全性の検証を十分に行うこと

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