研究結果

⑤ ④の根拠と
なる研究結果等

2a
ガイドライン等での位置づけ

⑥普及性

米国移植学会(AST)が示しているガイドラインの根拠となった研究について、参考文献の項目に記載する。（該当する参考文
献は、1～5）
米国移植学会のガイドラインでは推奨グレード2C(参考文献1
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）
Chaper 13)

年間対象患者数(人）

8,700人

国内年間実施回数（回）

87,000回

※患者数及び実施回数の推定根拠等

年間の移植件数が、臓器移植約2,700例、造血幹細胞移植約6,000例。海外のガイドラインを参照し、これらの患者が年に10回
検査を受けるとして算出した。

⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

移植後感染症管理の検査方法として、既にリアルタイムPCR法を用いた検査が「D023 サイトメガロウイルス核酸定量検査」、
「ＥＢウイルス核酸定量」として、保険収載されており、本検査も技術的に同等の検査であり、検査としては成熟しているも
のと考える。

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要しない。既に、検査受託機関において研究用試薬で実施されている。
等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 該当なし
や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 該当なし
件）

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

本技術は、血漿および尿中のBKウイルスDNAを測定する検査であり、直接体内に使用するものではないので、健康被害等は発
生しない。

⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

リアルタイムPCR法を用いたBKウイルス検査は、海外のガイドラインではすでに記載されている1~3)。米国で実施したサーベ
イでは、PCR法を利用している割合は96%、尿細胞診 2%、実施しない2%であった4)。また、欧州で実施したサーベイ（27か
国）では、90%以上の医師がPCR法にアクセス可能と報告されており5)、世界的にPCR法によるBKV検査は広く認められていると
考えられるため、移植後感染症の管理に対して、リアルタイムPCR法を用いた検査を実施することは妥当であると考える。

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い

点数（１点10円）

450点

その根拠

移植後感染症の検査として、リアルタイムPCR法を用いた検査が「D023 サイトメガロウイルス核酸定量検査」として収載され
ている。本検査は、サイトメガロウイルス検査と同様に移植後感染症の管理にとって、重要な検査として位置づけられる点と
使用していること、技術がリアルタイムPCR法であることから、同等の臨床的意義および技術料が適切であると考えた。

区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容

該当なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

該当なし

予想影響額（円）

391,500,000円

その根拠

年間実施回数を87,000回、検査の点数を450点として検査費用の増分を示した。

備考

③にて示した尿沈査（検鏡法）はウイルス感染以外の診療情報取得のために継続して実施されるため、本検査による置き換わ
りは想定しない。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）

体外診断用医薬品：コバス BKV（仮）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等

１）収載されている

アメリカ

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

FDA-approved（Medicare and MedicaUS）

d. 届出はしていない

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

4100