概要図書式

申請技術名

申請企業名

インフルエンザ核酸検出の適応対象の拡大

東ソー株式会社

【技術の概要】

【既存の検査法との比較】

・生体試料中のインフルエンザウイルスＲＮＡを検出する。
近年、抗原検査と同程度の操作、所要時間で実施可能な
核酸検出検査キットが薬事承認されている。

・診療所等でのインフルエンザの診断の際には、抗原検査が
広く用いられている。
・抗原検査は核酸検出検査と比べて感度が低く、発症後早期では
偽陰性が生じることが知られている。
・現状、インフルエンザの感染が疑われる重症患者に対してのみ算定と
されているため、診療所等での診断には利用できない。
・新型コロナとの同時流行下では早期の確定診断が必要。
・発症後早期の確定診断により、早期の抗ウイルス薬投与に繋がる。

【対象疾患】
・インフルエンザ
第1回～第6回NDBオープンデータの平均によると、
年間患者数は24.2百万人程度と考えられる。

核酸検出検査と抗原検査の相関性評価結果
核酸検出検査
※1

【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・Ｄ検査
・291点
（対象疾患は異なるが使用状況に共通点が多いマイコプラズマ
核酸検出を準用検査技術とする。 ）

抗原検査
※2

> 24h
10%

陽性

陰性

陽性

74

0

74

陰性

20

88

108

94

88

182

※1 cobas® Influenza A/B & RSV Assay （国内未承認）
※2 BD ベリターシステム Flu （国内既承認）

不明
5%

0-6 h
20%

18 - 24
h
15%

6-12 h
10%

12-18 h
40%
抗原検査陰性・核酸検出検査陽性となった
症例の発症後経過時間内訳

抗原検査が偽陰性となった症例のうち85%が発症後24時間以内の患者。

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Kaku N, Kodama H, Akamatsu N, Ota K, Kosai K, Morinaga Y, et al. Multicenter
evaluation of molecular point-of-care testing and digital immunoassays for influenza
virus A/B and respiratory syncytial virus in patients with influenza-like illness. J Infect
Chemother [Internet]. 2021;27(6):820–5. [Fig. 2., Table 3] より抜粋し一部改変