医療技術評価提案書（保険医療材料等専門組織において医療技術評価分科会にて審議することが適当とされたもの）
整理番号

※事務処理用

審議される医療技術名
保険適用を希望する企業名

在宅難治性疼痛指導管理料
株式会社Ｐ・マインド

主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

01内科
21精神科

関連する診療科（２つまで）
31麻酔科

提案される医療技術の概要
（200字以内）

難治性疼痛疾患のうち線筋痛症の患者に対して、現状の薬剤治療では疼痛コントロールが困難な患者に対して、疼痛管理の
専門的な医師が患者が在宅で交番磁界治療器を用いて、疼痛の指導管理を行った場合に算定する。

文字数： 99
対象疾患名

保険収載が必要な理由
（300字以内）

線維筋痛症

現在、線維筋痛症の治療に関しては医療機器による実践はなされておらず、プレガバリンやデュロキセチン等の投薬が主流
である。医薬品による治療治療は一定の有効性を認めるものの、有効性が認められない患者の存在や、薬剤の副作用により
治療の継続が困難になる事例が存在するといった課題が指摘されている。本品で採用されている磁気による治療は、線維筋
痛症患者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験にて有効性を示しただけでなく、非侵襲且つ副作用が生じる可能性が非
常に低いといった安全面の特徴もある。医師が適切な指導管理をすることで有効で且つ安全性の高い線維筋痛症治療の新た
な選択肢となるため、本品の保険収載の必要性がある。

文字数： 300

【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等

線維筋痛症による疼痛症状を有する患者

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）

交番磁界治療器を患者に貸出し、1日最低1回30分（最大4回2時間）、交番磁界治療器を用いて疼痛部等に磁界を照射する。
磁界照射は毎日実施する。1か月に１回を目安に患者に医療機関を受診させ、症状の経過の確認や機器の使用方法（磁界照
射位置、使用時間など）に関する患者への指導を行う。

区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

その他（右欄に記載する。）

番号

―

医療技術名

―

既存の治療法・検査法等の内容

―

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果

エイトと同等の磁界照射に関する性能を有する前世代品であるAT-02を用いて線維筋痛症に関する臨床研究を実施している
（参考文献1）。当該臨床試験では、NRS値を指標に評価しているが、プラセボと比較したNRS値の変化量は-0.72（95%信頼
区間：-1.39, -0.04）であった。疼痛治療薬であるリリカ（プレガバリン）(参考文献2)およびサインバルタ（デュロキセ
チン）(参考文献3)についても線維筋痛症を対象とした臨床試験が実施されており、プラセボと比較した疼痛の変化量はそ
れぞれ-0.44（95%信頼区間：-0.78, -0.11）、-0.32（95%信頼区間：-0.70, +0.06）であった 。交番磁界による治療、リ
リカ、およびサインバルタによるプラセボと比較した疼痛の変化量の95%信頼区間が重なることから、交番磁界治療器の線
維筋痛症における有効性はこれら既存品である医薬品と同等以上であると考えられる。

線維筋痛症患者を対象にエイトと同等の磁界照射に関する性能を有する前世代品であるAT-02を用いて、交番磁界による治
療とシャム機による治療とのNRS値を比較したところ、治療から8週間後のプラセボと比較したNRS値の変化量は-0.72（95%
信頼区間：-1.39, -0.04）であった。実機とシャム機ともに治療に由来する副作用は観測されなかった。

⑤ ④の根拠と
なる研究結果等

1b

ガイドライン等での位置づけ

⑥普及性

プレガバリン、デュロキセチンの投薬

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
ガイドライン改訂時には新たな治療選択肢の１つとして掲載予定
改訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

1,206人

国内年間実施回数（回）

730回

4188