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提案書21（4001頁～4203頁） (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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１）名称
Which Method for Diagnosing Small Fiber Neuropathy
２）著者
Pavy Le Traon et al,
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Frontiers in Neurology 2020,May Vol11 Article 342
４）概要
方法：前述のテストについて2013年から2016年の間にSFNと互換性のある症状についての単一施設の患者による後ろ向き研
究である。患者は、結果と臨床的特徴に従って、最終的に「明確なSFN」、「可能性のあるSFN」、または「SFNなし」に分
類された。各テストの感度（Se）と特異度（Sp）が評価された。
対照群：254名（女性164名（66.9%）、年齢：50.4±15歳）
結果：皮膚生検：感度＝58%、特異度＝91%、QST：感度＝72%、特異度＝39%、Q-Seat：感度＝53%、特異度＝69%、LEP：感度
＝66%、特異度＝89%、ESC：感度 = 60%、特異度 = 89%。
皮膚生検、LEP、QST、ESCの組み合わせでは、感度＝90%、特異度＝87%となった。
ESCは、手（60.2±16.7 vs. 75.0±8.9 μS、p < 0.0001）と足（70.2±16.5 vs. 81.6±7.0 μS、p < 0.0001）の両群
で、「無髄神経障害確定群」と「無髄神経障害なし群」の間で有意に差があった。検定間の有意な相関は、皮膚生検とESC
の間のみであった
１）名称
Diagnosis of small fiber neuropathy:A comparative study of fiveneurophysiological tests
２）著者
JP Lefaucheur
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Neurophysiologie Clinique/Clinical Neurophysiology (2015) NEUCLI-2501; No. of Pages 11
４）概要
概要 小繊維ニューロパシー（SFN）の診断は、臨床神経生理学の課題であるが、従来の神経伝導検査はこの目的には不適切
であるため、さまざまな神経生理学的検査が提案されている。この研究では、トランスサイレチン遺伝子変異または単ク
ローン性免疫グロブリン血症に続発するアミロイド神経障害（n = 33）または可能性のある（n = 54）SFNの87人の患者に
おける5つの診断値を比較した（n = 30）。
検査には、温冷検出閾値（WDT、CDT）、レーザー誘発電位（LEP）および交感神経皮膚反応（SSR）の記録、および電気化学
的皮膚コンダクタンス（ESC）［本技術］を含めた定量的感覚検査が含まれていた。 Sudoscan［本技術］によるテストは、
4つの端（手と足）で実行された。臨床的に明確なSFNのすべての患者とSFNの可能性のある患者の70％が少なくとも1つの異
常がみられた。LEPが最も感度の高い検査であり（少なくとも1つの検査を受けた患者の79％）、ESC（61％）、WDT
（55％）、SSR（41％）、CDT（32％）がそれに続いた。Aデルタ感覚線維を評価するLEP、感覚C線維を評価するWDT、および
自律神経C線維を評価するESCの組み合わせは、SFNの診断に関連するアプローチとなる。SSRおよびCDTと比較して、これら
の3つのテストLEP、WDT、およびESCは、診断感度が大幅に向上しそれらの組み合わせにより、診断精度がさらに向上した。
１）名称
The diagnostic utility of Sudoscan for distal symmetric peripheral neuropathy
２）著者
A. Gordon Smith
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Journal of Diabetes and Its ComplicationsAccepted 27 February 2014
４）概要
目的：ポリニューロパチーにおいて神経伝導検査（NCS）はしばしば正常でありその診断は困難である。表皮内神経の皮膚
生検fiber密度（IENFD）は感度が優れていますが、侵襲的である。Sudoscan［本技術］は、電気化学的皮膚コンダクタンス
が機能的な汗腺の数に比例することを利用する。
方法：DSPが疑われる55人の患者（22人の糖尿病、2人の前糖尿病、31人の特発性）と42人の対照がユタ早期神経障害スケー
ル（UENS）とSudoscan［本技術］による検査を行った。それぞれは皮膚生検も行われた。
結果：足と手のESCは、コントロールと比較してDSPでは減少した（64±22対76±14 μSp b 0.005、および58±19対66±18
μSp b0.04）。糖尿病と特発性DSPの間に違いはなかった。足のSudoscanとIENFDはよい相関性があった（0.761と0.752）。
結論：Sudoscanは、糖尿病および特発性DSPの有望な診断テストであり、IENFDと同様の診断パフォーマンスを備えている。
１）名称
糖尿病神経障害における大径-小径線維機能連関：スドスキャンと神経伝導検査による検討
２）著者
馬場正之
３）雑誌名、年、月、号、ページ
臨床神経生理学51巻2023年(in press)
４）概要
【目的・方法】2型糖尿病(T2DM)における細径線維(SF)と大径線維障害(LF)の関係を知るために、T2DM患者168名でスドス
キャンSudoscan(SS)による電気化学皮膚コンダクタンス(ESC)と神経伝導検査(NCS)による糖尿病神経障害重症度馬場分類
(BDC)の関係を調べた。SSはフランスで開発された末梢C線維機能検査で本邦未導入なので、SSの有用性についても調べた。
【結果】BDCで検討症例の75%にLF障害が把握された。SSによる下肢ESC低下率は47%で、BDC-0度群の21%にESC低下があっ
た。ESC低下度・低下頻度とBDC進行の間には正の相関（p＜0.001）がみられた。【結論】T2DMではSFとLFが平行的に障害さ
れる。SSの診断感度はNCSにやや劣るが、SSはLF障害が軽度な神経障害初期のSF障害診断に有効である。本邦神経障害診療
現場への速やかな導入が期待される。
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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Which Method for Diagnosing Small Fiber Neuropathy
２）著者
Pavy Le Traon et al,
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Frontiers in Neurology 2020,May Vol11 Article 342
４）概要
方法：前述のテストについて2013年から2016年の間にSFNと互換性のある症状についての単一施設の患者による後ろ向き研
究である。患者は、結果と臨床的特徴に従って、最終的に「明確なSFN」、「可能性のあるSFN」、または「SFNなし」に分
類された。各テストの感度（Se）と特異度（Sp）が評価された。
対照群：254名（女性164名（66.9%）、年齢：50.4±15歳）
結果：皮膚生検：感度＝58%、特異度＝91%、QST：感度＝72%、特異度＝39%、Q-Seat：感度＝53%、特異度＝69%、LEP：感度
＝66%、特異度＝89%、ESC：感度 = 60%、特異度 = 89%。
皮膚生検、LEP、QST、ESCの組み合わせでは、感度＝90%、特異度＝87%となった。
ESCは、手（60.2±16.7 vs. 75.0±8.9 μS、p < 0.0001）と足（70.2±16.5 vs. 81.6±7.0 μS、p < 0.0001）の両群
で、「無髄神経障害確定群」と「無髄神経障害なし群」の間で有意に差があった。検定間の有意な相関は、皮膚生検とESC
の間のみであった
１）名称
Diagnosis of small fiber neuropathy:A comparative study of fiveneurophysiological tests
２）著者
JP Lefaucheur
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Neurophysiologie Clinique/Clinical Neurophysiology (2015) NEUCLI-2501; No. of Pages 11
４）概要
概要 小繊維ニューロパシー（SFN）の診断は、臨床神経生理学の課題であるが、従来の神経伝導検査はこの目的には不適切
であるため、さまざまな神経生理学的検査が提案されている。この研究では、トランスサイレチン遺伝子変異または単ク
ローン性免疫グロブリン血症に続発するアミロイド神経障害（n = 33）または可能性のある（n = 54）SFNの87人の患者に
おける5つの診断値を比較した（n = 30）。
検査には、温冷検出閾値（WDT、CDT）、レーザー誘発電位（LEP）および交感神経皮膚反応（SSR）の記録、および電気化学
的皮膚コンダクタンス（ESC）［本技術］を含めた定量的感覚検査が含まれていた。 Sudoscan［本技術］によるテストは、
4つの端（手と足）で実行された。臨床的に明確なSFNのすべての患者とSFNの可能性のある患者の70％が少なくとも1つの異
常がみられた。LEPが最も感度の高い検査であり（少なくとも1つの検査を受けた患者の79％）、ESC（61％）、WDT
（55％）、SSR（41％）、CDT（32％）がそれに続いた。Aデルタ感覚線維を評価するLEP、感覚C線維を評価するWDT、および
自律神経C線維を評価するESCの組み合わせは、SFNの診断に関連するアプローチとなる。SSRおよびCDTと比較して、これら
の3つのテストLEP、WDT、およびESCは、診断感度が大幅に向上しそれらの組み合わせにより、診断精度がさらに向上した。
１）名称
The diagnostic utility of Sudoscan for distal symmetric peripheral neuropathy
２）著者
A. Gordon Smith
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Journal of Diabetes and Its ComplicationsAccepted 27 February 2014
４）概要
目的：ポリニューロパチーにおいて神経伝導検査（NCS）はしばしば正常でありその診断は困難である。表皮内神経の皮膚
生検fiber密度（IENFD）は感度が優れていますが、侵襲的である。Sudoscan［本技術］は、電気化学的皮膚コンダクタンス
が機能的な汗腺の数に比例することを利用する。
方法：DSPが疑われる55人の患者（22人の糖尿病、2人の前糖尿病、31人の特発性）と42人の対照がユタ早期神経障害スケー
ル（UENS）とSudoscan［本技術］による検査を行った。それぞれは皮膚生検も行われた。
結果：足と手のESCは、コントロールと比較してDSPでは減少した（64±22対76±14 μSp b 0.005、および58±19対66±18
μSp b0.04）。糖尿病と特発性DSPの間に違いはなかった。足のSudoscanとIENFDはよい相関性があった（0.761と0.752）。
結論：Sudoscanは、糖尿病および特発性DSPの有望な診断テストであり、IENFDと同様の診断パフォーマンスを備えている。
１）名称
糖尿病神経障害における大径-小径線維機能連関：スドスキャンと神経伝導検査による検討
２）著者
馬場正之
３）雑誌名、年、月、号、ページ
臨床神経生理学51巻2023年(in press)
４）概要
【目的・方法】2型糖尿病(T2DM)における細径線維(SF)と大径線維障害(LF)の関係を知るために、T2DM患者168名でスドス
キャンSudoscan(SS)による電気化学皮膚コンダクタンス(ESC)と神経伝導検査(NCS)による糖尿病神経障害重症度馬場分類
(BDC)の関係を調べた。SSはフランスで開発された末梢C線維機能検査で本邦未導入なので、SSの有用性についても調べた。
【結果】BDCで検討症例の75%にLF障害が把握された。SSによる下肢ESC低下率は47%で、BDC-0度群の21%にESC低下があっ
た。ESC低下度・低下頻度とBDC進行の間には正の相関（p＜0.001）がみられた。【結論】T2DMではSFとLFが平行的に障害さ
れる。SSの診断感度はNCSにやや劣るが、SSはLF障害が軽度な神経障害初期のSF障害診断に有効である。本邦神経障害診療
現場への速やかな導入が期待される。
１）名称
特になし
２）著者
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
特になし
４）概要
特になし
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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