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提案書21（4001頁～4203頁） (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑫その他
ダラツムマブの配合皮下注製剤は、薬価収載の際に費用対効果評価制度の品目指定となっていた。令和5年2月15日の中央社会保険医療協議会 総
会（第538回）において、ダラツムマブの点滴静注製剤に比べて費用削減等の費用対効果評価の結果が報告され了承されている。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
Subcutaneous administration of anticancer agents
２）著者
Leveque D
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1579-86.
４）概要
欧米における近年のいくつかの抗悪性腫瘍剤（azacitidine, bortezomib, omacetaxine, trastuzumab and rituximab ）の皮下注製剤への剤型変
化による有害事象軽減のメリットや医療費削減のメリットなどについての総説である。一方、本総説で例示された幾つかの薬剤については本邦で
は皮下投与は承認されていない。
１）名称
White Paper on the Value of Time Savings for Patients and Healthcare Providers of Breast Cancer Therapy:
The Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous Injection as an Example
２）著者
Christian Jackisch, Federico Manevy, Suzanne Frank, Nicki Roberts, Jason Shafrin
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Adv Ther (2022) 39:833–844
４）概要
欧米でのHER2 陽性乳癌の治療におけるペルツズマブとトラスツズマブの配合皮下注製剤を同成分の点滴静注製剤の併用治療と比較した投与時間
と医療機関のリソース等により患者と医療提供者にもたらす価値について考察された。医療提供者については時間の節約やその他の経済的利益を
通じて、治療の非薬物コストを削減できること、患者については投与と投与後の観察時間が短いため、時間を節約が可能であることを示唆してい
る。また、他の同様の皮下注製剤にも外挿の可能性についても考察されている。
１）名称
Higher incidence of injection site reactions after subcutaneous bortezomib administration on the thigh compared with the abdomen
２）著者
Kamimura T, Miyamoto T, Yokota N, Takashima S, Chong Y, Ito Y, Akashi K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Haematol. 2013 Feb;90(2):157-61.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対する実診療において、ボルテゾミブ皮下投与では約30％の頻度で投与部位皮膚反応が認められ、投与部位な
どの指導的管理、一部に対症的な治療管理を要したこと、一方で静脈内投与の際に高頻度であった末梢神経障害などの他の有害事象は低頻度で
あったことを報告した原著論文である。
１）名称
Subcutaneous delivery of daratumumab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma
２）著者
Shibayama H, Matsumoto M, Kosugi H, Shibayama K, Yamazaki H, Iida S.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Int J Hematol. 2021 Jan;113(1):112-121.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対するダラツムマブ皮下投与の第I相臨床試験に関する原著論文であり、良好な忍容性が示されている。一
方、6人中4人で何らかの投与部位反応を生じたことが記載されている。
１）名称
Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast
cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study
２）著者
Antoinette R Tan, Seock-Ah Im, André Mattar, Ramon Colomer, Daniil Stroyakovskii, Zbigniew Nowecki, Michelino De Laurentiis, JeanYves Pierga, Kyung Hae Jung, Christian Schem, Alexandra Hogea, Tanja Badovinac Crnjevic, Sarah Heeson, Mahesh Shivhare, Whitney P
Kirschbrown, Eleonora Restuccia, Christian Jackisch
３）雑誌名、年、月、号、ページ
THE LANCET Oncology ARTICLES| VOLUME 22, ISSUE 1, P85-97, JANUARY 2021
４）概要
日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験におけるペルツズマブとトラスツズマブの配合皮下注製剤を同成分の点滴静注製剤の併用治療との比較において
有効性の非劣勢が検証され、安全性プロファイルは点滴静注製剤の併用治療の既知のものと概ね一致していた。一方、局所的な注射部位反応
（Injection site reaction）は、点滴静注製剤群で2例（1%）に対し皮下注製剤群で32例（13%）であった。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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ダラツムマブの配合皮下注製剤は、薬価収載の際に費用対効果評価制度の品目指定となっていた。令和5年2月15日の中央社会保険医療協議会 総
会（第538回）において、ダラツムマブの点滴静注製剤に比べて費用削減等の費用対効果評価の結果が報告され了承されている。
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
１）名称
Subcutaneous administration of anticancer agents
２）著者
Leveque D
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1579-86.
４）概要
欧米における近年のいくつかの抗悪性腫瘍剤（azacitidine, bortezomib, omacetaxine, trastuzumab and rituximab ）の皮下注製剤への剤型変
化による有害事象軽減のメリットや医療費削減のメリットなどについての総説である。一方、本総説で例示された幾つかの薬剤については本邦で
は皮下投与は承認されていない。
１）名称
White Paper on the Value of Time Savings for Patients and Healthcare Providers of Breast Cancer Therapy:
The Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous Injection as an Example
２）著者
Christian Jackisch, Federico Manevy, Suzanne Frank, Nicki Roberts, Jason Shafrin
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Adv Ther (2022) 39:833–844
４）概要
欧米でのHER2 陽性乳癌の治療におけるペルツズマブとトラスツズマブの配合皮下注製剤を同成分の点滴静注製剤の併用治療と比較した投与時間
と医療機関のリソース等により患者と医療提供者にもたらす価値について考察された。医療提供者については時間の節約やその他の経済的利益を
通じて、治療の非薬物コストを削減できること、患者については投与と投与後の観察時間が短いため、時間を節約が可能であることを示唆してい
る。また、他の同様の皮下注製剤にも外挿の可能性についても考察されている。
１）名称
Higher incidence of injection site reactions after subcutaneous bortezomib administration on the thigh compared with the abdomen
２）著者
Kamimura T, Miyamoto T, Yokota N, Takashima S, Chong Y, Ito Y, Akashi K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Eur J Haematol. 2013 Feb;90(2):157-61.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対する実診療において、ボルテゾミブ皮下投与では約30％の頻度で投与部位皮膚反応が認められ、投与部位な
どの指導的管理、一部に対症的な治療管理を要したこと、一方で静脈内投与の際に高頻度であった末梢神経障害などの他の有害事象は低頻度で
あったことを報告した原著論文である。
１）名称
Subcutaneous delivery of daratumumab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma
２）著者
Shibayama H, Matsumoto M, Kosugi H, Shibayama K, Yamazaki H, Iida S.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Int J Hematol. 2021 Jan;113(1):112-121.
４）概要
本邦の医療機関での多発性骨髄腫に対するダラツムマブ皮下投与の第I相臨床試験に関する原著論文であり、良好な忍容性が示されている。一
方、6人中4人で何らかの投与部位反応を生じたことが記載されている。
１）名称
Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast
cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study
２）著者
Antoinette R Tan, Seock-Ah Im, André Mattar, Ramon Colomer, Daniil Stroyakovskii, Zbigniew Nowecki, Michelino De Laurentiis, JeanYves Pierga, Kyung Hae Jung, Christian Schem, Alexandra Hogea, Tanja Badovinac Crnjevic, Sarah Heeson, Mahesh Shivhare, Whitney P
Kirschbrown, Eleonora Restuccia, Christian Jackisch
３）雑誌名、年、月、号、ページ
THE LANCET Oncology ARTICLES| VOLUME 22, ISSUE 1, P85-97, JANUARY 2021
４）概要
日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験におけるペルツズマブとトラスツズマブの配合皮下注製剤を同成分の点滴静注製剤の併用治療との比較において
有効性の非劣勢が検証され、安全性プロファイルは点滴静注製剤の併用治療の既知のものと概ね一致していた。一方、局所的な注射部位反応
（Injection site reaction）は、点滴静注製剤群で2例（1%）に対し皮下注製剤群で32例（13%）であった。
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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