概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７３４１０１

特定薬剤治療管理料対象薬として「フルオロウラシル(5-FU)注射液」を追加

日本臨床腫瘍学会

【技術の概要】
・ 初回（１コース目）は従来通り、体表面積に基づ
く標準用量の5-FU注を投与し、定常状態到達後
に採血を行って血中5-FU濃度を測定する。血中
濃度値と点滴時間の積から求めたArea under
the concentration-time curve(AUC)が至適値
20～29 mg·h/Lでなかった患者では、以下の表
に示す「AUC値に応じた次回用量調節指針（参
考文献３）」にしたがって２コース目の用量を調
節する。再度、２コース目にて血中5-FU濃度を
測定し、AUC値が至適値に到達したことを確認
する。

【既存の治療法との比較】
・ 海外で実施されたランダム化比較試験（大腸癌、N=208）において、AUC値に基づ
く5-FUの用量調節を行った群の奏効割合は33.7%であり、従来の投与法（副作用
に基づく次コース投与延期・減量）がなされた群の18.3%に比べて有意に高かった。
また副作用の発現頻度は従来の投与法の群で有意に高かった。（参考文献２）。
・ 上記試験を含む５つの比較試験（大腸癌もしくは頭頚部癌、N=654）のメタアナリシ
スにより、AUC値に基づく5-FUの用量調節を行った群の奏効割合は従来の投与
法（副作用に基づく次コース投与延期・減量）がなされた群に比べて有意に高く、
オッズ比が2.04（95%信頼区間＝1.41～2.95） であることが以下のように示されて
いる（参考文献１）。

【有効性及び診療報酬上の取扱い】

【対象疾患】
・ 5-FU注射液の持続点滴投与が標準治療の
消化器癌と頭頚部癌
厚生労働省の2019年の全国がん登録報告に
よると、年間対象患者は70,000人程度と考えら
れる。

体表面積に基づく標準用量にて至適AUC値20～29 mg·h/Lとなる患者は、日本人では
約30％（47人中14人）であり、約70%の患者で用量調節が必要とされている。
AUCが至適値より高い患者では、治療早期の減量により副
作用が回避され、さらに副作用に基づく投与延期によるdose
intensity低下が回避されることで有効性が確保される。
AUCが至適値より低い患者では、増量により有効性が確保
される（従来の投与法では増量はなされないため過少治療）。
・ B 医学管理等
4056
・ 初回月：470点＋280点/月、
翌月以降：470点/月