提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

734201

がんゲノムプロファイリング検査
公益社団法人

日本臨床腫瘍学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令
和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。

※

該当する製品の添付文書を添付すること。

※

薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。

※

記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
特になし

薬事承認番号

─

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

─

─

薬価
（円）
─

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
─

特になし

─

─

─

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─

特になし

─

─

─

─

─

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等
医療材料
（薬事承認見込みの場合等はその旨を
記載）

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

販売名：OncoGuide™ NCCオンコパネル シ
ステム、一般名：遺伝子変異解析セット
（がんゲノムプロファイリング検査
23000BZX0039800
用）、
0
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫
瘍薬適応判定用）、製造販売企業名：シ
スメックス株式会社

・本品は、固形がん患者を対
象とした腫瘍組織の包括的な
ゲノムプロファイルを取得す
る。
2019年6月1日
・本品は、フチバチニブの胆
道癌患者への適応判定の補助
を目的として、FGFR2 融合遺
伝子を検出する。

該当なし

該当なし

販売名：FoundationOneⓇ CDx がんゲノ
ムプロファイル、一般名：遺伝子変異解
析プログラム（がんゲノムプロファイリ
ング検査用）、体細胞遺伝子変異解析プ
ログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）、
製造販売企業名：中外製薬株式会社

23000BZX0040300
0

 本品は、固形がん患者を対
象とした腫瘍組織の包括的な
ゲノムプロファイルを取得す
る。
2019年6月1日
該当なし
 本品は、下表の医薬品の適
応判定の補助を目的として、
対応する遺伝子変異等を検出
する。

該当なし

販売名：FoundationOneⓇ Liquid CDx が
んゲノムプロファイル、一般名：遺伝子
変異解析プログラム（がんゲノムプロ
30300BZX0007400
ファイリング検査用）、体細胞遺伝子変
0
異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判
定用）、製造販売企業名：中外製薬株式
会社

 本品は、固形がん患者を対
象とし、全血検体を用いて腫
瘍の包括的なゲノムプロファ
イルを取得する。
2021年8月1日
該当なし
 本品は、下表の医薬品の適
応判定の補助を目的として、
対応する遺伝子変異等を検出
する。

該当なし

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）

特になし

─

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─

特になし

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特になし

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─

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【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし

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