減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

−7.5億円

その根拠

「備考」参照

・増額分
医療機関における本品関連費用（指導管理料・導入期加算・プログラム機器加算）のみが増額となるため、本品の年間使用回数
99,416回に指導管理料480点、導入期加算140点、プログラム機器加算3,840点を掛けて、増額分合計を44.3億円と試算
予想影響額
備考

・減額分
薬局における薬剤料・調剤基本料・薬剤調整料・調剤管理料・服薬管理指導料のほか、医療機関における処方箋料・通院精神療法
の費用が減額となるため、検証的治験の結果、令和2年度の厚生労働省研究班の最新の大規模調査（大規模診療報酬データを用いた向精
神薬の処方実態に関する研究）及び厚生労働省の調査（向精神薬の薬剤料の推移等について）を元に試算して、薬剤料-17.5億円、その他34.3億円となり、減額分合計を-51.8億円と試算
合計影響額
増額分44.3億円 ー 減額分51.8億円 ＝ -7.5億円

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医
療機器又は体外診断薬
(主なものを記載する）

・販売名：サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ
・一般名：不眠障害用プログラム
・薬事承認番号：30500BZX00033000
・使用目的：不眠障害の治療において、医師が行う認知行動療法の支援を行う。
・材料価格等の内容：指導管理料（本品処方時のみ）：480点
：導入期加算（本品初回導入時の医師対価）：140点
：プログラム機器加算（本品への対価）：3,840点

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険
（医療保障）への収載状況

※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等

１）収載されている

・ドイツ（世界に先駆けて治療用アプリの承認・評価制度を整備している国）
2019年12月に Digital Supply Act（DVG）が施行され、DiGA（ドイツ語で治療用アプリの意）ディレクトリに登録された治療用ア
プリを公的医療保険を通じて利用できるよう整備されている。2023年11月現在、有用性を認められ、保険適用されている48製品の
内2製品の不眠障害治療用アプリ（デジタル認知行動療法）が、1処方90日間利用可能で処方回数に制限なく、専門医・非専門医の
区別もなく治療早期から処方できる環境が整えられており、国民の不眠障害治療に貢献可能な治療用アプリとなっている。また、
価格は1処方€224.99〜€599.00（36,000円〜96,000円）にて保険収載されている。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑮参考文献２

⑮参考文献３

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

審議結果報告書（サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ）
厚生労働省
令和4年12月19日

４）概要

サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリは、検証的治験として二重盲検RCTを実施しており、治療成績から使用目的又は効果は「不
眠障害の治療において、医師が行う認知行動療法の支援を行う。」として薬事承認されたプログラム医療機器である。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Effect of smartphone-based cognitive behavioral therapy app on insomnia: a randomized, double-blind study
Yosuke Watanabe, Taiyo Kuroki, Daisuke Ichikawa, Motohiro Ozone, Naohisa Uchimura, Taro Ueno
Sleep, 2023, March, Volume 46, Issue 3, zsac270

４）概要

不眠障害に対する本品の治療効果を、二重盲検シャム対照比較試験の検証的治験で検証し、有効性と安全性が確認された。

１）名称

令和5年度 新医療機器使用要件等基準策定事業（サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ）事業報告書
サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ 適正使用指針

２）著者

日本睡眠学会、日本認知療法・認知行動療法学会、日本プライマリ・ケア連合学会、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総
合機構

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2023年9月20日

４）概要

本品の適正使用指針は、厚生労働省の新医療機器使用要件等基準策定事業にて、日本睡眠学会、日本認知療法・認知行動療法学
会、日本プライマリ・ケア連合学会の三学会の協力のもとで作成された。本品の対象患者ならびに施行医師条件が適正使用指針に
おいて規定されている。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Efficacy of digital cognitive behavioural therapy for insomnia: a meta-analysis of randomised controlled trials
Hui Ling Soh, Roger C. Ho, Cyrus S. Ho, Wilson W. Tam
Sleep Medicine 75 (2020) 315-325

４）概要

不眠障害治療用アプリ（デジタル認知行動療法）の有効性を検証するためのRCTに関する33件の研究を対象にしたメタアナリシス
では、不眠障害治療用アプリ（デジタル認知行動療法）は不眠障害を有意に改善し、改善効果は1年間持続することや、海外で第
一選択の対面の認知行動療法と非劣性であることが示されている。

１）名称

Network meta-analysis comparing the effectiveness of a prescription digital therapeutic for chronic insomnia to
medications and face-toface cognitive behavioral therapy in adults

２）著者

Felicia Forma, Ramya Pratiwadi, Fadoua El-Moustaid, Nathaniel Smith, Frances Thorndike & Fulton Velez

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Current Medical Research and Opinion. 2022,VOL.38,NO.10,1727–1738

４）概要

20件の研究を対象にしたネットワークメタアナリシスでは、不眠障害治療用アプリ（デジタル認知行動療法）が対面の認知行動療
法及び処方睡眠薬よりも不眠症状を改善し、有効な治療であることが示されている。

⑮参考文献４

⑮参考文献５

d. 届出はしていない
不眠障害に対する認知行動療法は、ヨーロッパ（英国、ドイツ、フランス、イタリアなど）、米国、カナダ、オーストラリアでも
保険収載されている。

⑭その他

⑮参考文献１

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

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