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提案書21（4001頁～4203頁） (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
734202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
外来腫瘍化学療法診療料の注１に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法の追加
日本臨床腫瘍学会
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
腫瘍内科
04消化器内科
関連する診療科（２つまで）
07血液内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
注射G通則6「外来化学療法加算と注射G通則7「連携充実加算」における加算算定項目としての「皮下注射」の追加
無
追加のエビデンスの有無
Ｂ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
B001-2-12
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
該当する場合、リストから○を選択
その他」を選んだ場合、右欄に記載
外来腫瘍化学療法診療料の注1に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射を追加する。
文字数： 66
再評価が必要な理由
現在、外来腫瘍化学療法診療料の注1に規定される厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射は含ま
れていないが、近年、腫瘍用薬においては皮下注製剤の上市や開発が進んでいる。皮下注製剤も薬剤曝露予防への配慮やinfusion reaction等の
投与に際して十分に注意が必要な薬剤であること、また副作用に対する治療管理等の観点から、点滴静注用製剤等と同様に慎重な管理が求められ
る。したがって、腫瘍用薬の皮下注製剤についても副作用の発現や緊急時の相談対応等に万全を期するため、化学療法の経験を有する専任の医
師、看護師、薬剤師が勤務している外来化学療法に係る専用室等で投与することが望ましく、実施に伴うその他必要な治療管理を行うことが求め
られ、G000 皮内、皮下及び筋肉内注射を外来腫瘍化学療法診療料の対象とする必要性があると考えられる。
【評価項目】
令和4年度診療報酬改定において、悪性腫瘍の患者に対する外来における安心・安全な化学療法の実施を推進する観点から、必要な診療体制を整
備した上で外来化学療法を実施する場合の評価のために新設された「外来腫瘍化学療法診療料」は、抗悪性腫瘍剤を静脈内注射、動脈注射、抗悪
性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテルによる中心静脈注射により投与した場合に算定可能である
一方、皮下注射により投与した場合は算定できない。
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
近年、腫瘍用薬においては経静脈的注射薬の投与に際する患者の身体的負担の軽減、治療拘束時間の短縮化等を実現し得る皮下注製剤の上市や開
発が進んでいる（参考文献1）。これらの皮下注射による投与は患者の利便性の向上や医療資源の効率化が期待される（参考文献2）。一方で、腫
瘍用薬の皮下注製剤は点滴静注用製剤等と同様に薬剤曝露予防への配慮、infusion reaction等投与に際して十分に注意が必要な副作用がみられ
ることに加え、特有の皮下注射部位反応（急性期局所反応（発赤、熱感、掻痒、硬結、疼痛など）等がみられることから、点滴静注用製剤等と同
様に慎重な管理が求められる。
特有の皮下注射部位反応については、ダラツムマブ皮下投与において全グレードで6-7%程度(参考文献3,4）、承認申請中であるペルツズマブとト
ラスツズマブの配合皮下注製剤においても13%（参考文献5）で報告されており、医療従事者による観察、投薬など処置、患者への症状説明と病院
外での患者自身による外用剤塗布や局所処置などを含めた専門的指導が必須である（ダラキューロ配合皮下注適正使用ガイド)。
更なる課題として、腫瘍用薬の皮下注製剤のうち、従来では成しえなかった新技術により分子量の大きい抗体製剤の大容量投与を可能とした医薬
品については、投与者が介添えで一定時間以上をかけて緩徐に皮下投与する必要がある。このように腫瘍用薬の皮下注製剤の投与手段は多様化し
ており、投与手技においては経静脈的注射薬より手間がかかるケースがある。
また、投与後の副作用への対応等、実施に伴うその他必要な治療管理については、安心・安全な化学療法の実施のため、他の製剤と同様に行うこ
とが求められる。
したがって、腫瘍用薬の皮下注製剤についても化学療法の経験を有する専任の医師、看護師、薬剤師が勤務している外来化学療法に係る専用室等
で実施することが望ましく、副作用の発現や緊急時の相談対応等について万全を期した対応が求められる。以上より、外来腫瘍化学療法診療料の
注1に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射を追加する必要性があると考えられる。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
悪性腫瘍を主病とする患者であって入院中の患者以外のものに対して、外来化学療法（別に厚生労働大臣が定めるものに限る。）の実施その他の
必要な治療管理を行った場合に、外来腫瘍化学療法診療料を算定することができるが、区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射は厚生労
働大臣が定める外来化学療法に含まれておらず、外来腫瘍化学療法診療料の対象となっていない。
Ｂ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
B001-2-12
医療技術名
外来腫瘍化学療法診療料の注１に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法の追加
4063
整理番号
734202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
外来腫瘍化学療法診療料の注１に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法の追加
日本臨床腫瘍学会
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
腫瘍内科
04消化器内科
関連する診療科（２つまで）
07血液内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
注射G通則6「外来化学療法加算と注射G通則7「連携充実加算」における加算算定項目としての「皮下注射」の追加
無
追加のエビデンスの有無
Ｂ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
B001-2-12
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
○
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
該当する場合、リストから○を選択
その他」を選んだ場合、右欄に記載
外来腫瘍化学療法診療料の注1に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射を追加する。
文字数： 66
再評価が必要な理由
現在、外来腫瘍化学療法診療料の注1に規定される厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射は含ま
れていないが、近年、腫瘍用薬においては皮下注製剤の上市や開発が進んでいる。皮下注製剤も薬剤曝露予防への配慮やinfusion reaction等の
投与に際して十分に注意が必要な薬剤であること、また副作用に対する治療管理等の観点から、点滴静注用製剤等と同様に慎重な管理が求められ
る。したがって、腫瘍用薬の皮下注製剤についても副作用の発現や緊急時の相談対応等に万全を期するため、化学療法の経験を有する専任の医
師、看護師、薬剤師が勤務している外来化学療法に係る専用室等で投与することが望ましく、実施に伴うその他必要な治療管理を行うことが求め
られ、G000 皮内、皮下及び筋肉内注射を外来腫瘍化学療法診療料の対象とする必要性があると考えられる。
【評価項目】
令和4年度診療報酬改定において、悪性腫瘍の患者に対する外来における安心・安全な化学療法の実施を推進する観点から、必要な診療体制を整
備した上で外来化学療法を実施する場合の評価のために新設された「外来腫瘍化学療法診療料」は、抗悪性腫瘍剤を静脈内注射、動脈注射、抗悪
性腫瘍剤局所持続注入、肝動脈内注入、点滴注射、中心静脈注射、植込み型カテーテルによる中心静脈注射により投与した場合に算定可能である
一方、皮下注射により投与した場合は算定できない。
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
近年、腫瘍用薬においては経静脈的注射薬の投与に際する患者の身体的負担の軽減、治療拘束時間の短縮化等を実現し得る皮下注製剤の上市や開
発が進んでいる（参考文献1）。これらの皮下注射による投与は患者の利便性の向上や医療資源の効率化が期待される（参考文献2）。一方で、腫
瘍用薬の皮下注製剤は点滴静注用製剤等と同様に薬剤曝露予防への配慮、infusion reaction等投与に際して十分に注意が必要な副作用がみられ
ることに加え、特有の皮下注射部位反応（急性期局所反応（発赤、熱感、掻痒、硬結、疼痛など）等がみられることから、点滴静注用製剤等と同
様に慎重な管理が求められる。
特有の皮下注射部位反応については、ダラツムマブ皮下投与において全グレードで6-7%程度(参考文献3,4）、承認申請中であるペルツズマブとト
ラスツズマブの配合皮下注製剤においても13%（参考文献5）で報告されており、医療従事者による観察、投薬など処置、患者への症状説明と病院
外での患者自身による外用剤塗布や局所処置などを含めた専門的指導が必須である（ダラキューロ配合皮下注適正使用ガイド)。
更なる課題として、腫瘍用薬の皮下注製剤のうち、従来では成しえなかった新技術により分子量の大きい抗体製剤の大容量投与を可能とした医薬
品については、投与者が介添えで一定時間以上をかけて緩徐に皮下投与する必要がある。このように腫瘍用薬の皮下注製剤の投与手段は多様化し
ており、投与手技においては経静脈的注射薬より手間がかかるケースがある。
また、投与後の副作用への対応等、実施に伴うその他必要な治療管理については、安心・安全な化学療法の実施のため、他の製剤と同様に行うこ
とが求められる。
したがって、腫瘍用薬の皮下注製剤についても化学療法の経験を有する専任の医師、看護師、薬剤師が勤務している外来化学療法に係る専用室等
で実施することが望ましく、副作用の発現や緊急時の相談対応等について万全を期した対応が求められる。以上より、外来腫瘍化学療法診療料の
注1に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法に区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射を追加する必要性があると考えられる。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
悪性腫瘍を主病とする患者であって入院中の患者以外のものに対して、外来化学療法（別に厚生労働大臣が定めるものに限る。）の実施その他の
必要な治療管理を行った場合に、外来腫瘍化学療法診療料を算定することができるが、区分番号G000に掲げる皮内、皮下及び筋肉内注射は厚生労
働大臣が定める外来化学療法に含まれておらず、外来腫瘍化学療法診療料の対象となっていない。
Ｂ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
B001-2-12
医療技術名
外来腫瘍化学療法診療料の注１に規定する厚生労働大臣が定める外来化学療法の追加
4063