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提案書21（4001頁～4203頁） (185 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
及び学会の意見
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
「インフルエンザ核酸検出検査の有効活用に向けた提言」（一般社団法人日本感染症学会 感染症遺伝子検査委員会、一般
社団法人日本臨床微生物学会 感染症領域新規検査検討委員会）では、インフルエンザ発症後２４時間以内は核酸検出検査
でのみ診断可能な症例が多くみられ、核酸検出検査の活用によって早期診断可能な症例が多く存在するとされている。ま
た、インフルエンザウイルス感染症の治療においては、発症後４８時間以内の抗ウイルス薬投与が推奨されることからも、
早期診断が望ましい、とされている。
近年、操作性が抗原検査と同程度であり、専門性を有していなくても検査を実施可能なレベルの自動測定装置が利用可能に
なっている。（参考文献６）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 特になし
等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 特になし
や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 特になし
件）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
検査するための試料として、鼻咽頭拭い液、鼻腔拭い液等の検体を採取する際に軽微な侵襲がある。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
２９１点
その根拠
対象疾患は異なるが使用状況に共通点が多いマイコプラズマ核酸検出を準用検査技術とした２９１点にすることが妥当であ
ると考える。
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
区分をリストから選択
番号
特になし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
９，３６４万円
予想される当該技術に係る年間医療費＝（妥当と思われる診療報酬点数（２９１点）－インフルエンザウイルス抗原定性
予想影響額
（１３６点））×１０円／点×年間対象患者数（９６８千人）×一人当たりの年間実施回数（１回）＝１５．６億円
（１５５，８４８万円）
その根拠
当該技術の保険収載に伴い減少すると予想される医療費＝１６．５億円（１６５，２１２万円）
１５．６億円（１５５，８４８万円）－１６．５億円（１６５，２１２万円）＝－０．９億円（９，３６４万円）
特になし
備考
診療所での使用に適した操作性・所要時間を有する体外診断薬
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
承認済みの体外診断薬の例：
器又は体外診断薬
・インフルエンザウイルス検出試薬 ＴＲＣｓａｔ ＦＬＵ（東ソー株式会社）
(主なものを記載する）
・ＩＤ ＮＯＷ インフルエンザ Ａ＆Ｂ ２ （アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社）
予想影響額（円）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
３）調べていない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
⑮参考文献１
⑮参考文献２
⑮参考文献３
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Rapid antigen tests for diagnosis of pandemic (Swine) influenza A/H1N1.
Vasoo S, Stevens J, Singh K.
Clin Infect Dis. 2009;49(7):1090–3.
抗原検査の感度不足から、遺伝子検査の必要性が示唆されている。
Performance of six influenza rapid tests in detecting human influenza in clinical specimens.
Hurt AC, Alexander R, Hibbert J, Deed N, Barr IG.
J Clin Virol. 2007;39(2):132–5.
遺伝子検査と比較して、抗原検査の感度不足が示唆されている。
Low sensitivity of rapid diagnostic test for influenza.
Uyeki TM, Prasad R, Vukotich C, Stebbins S, Rinaldo CR, Ferng YH, et al.
Clin Infect Dis. 2009;48(9):2007–10.
遺伝子検査と比較して、抗原検査の感度不足が示唆されている。
Multicenter evaluation of molecular point-of-care testing and digital immunoassays for influenza virus A/B and
respiratory syncytial virus in patients with influenza-like illness.
Kaku N, Kodama H, Akamatsu N, Ota K, Kosai K, Morinaga Y, et al.
J Infect Chemother [Internet]. 2021;27(6):820–5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jiac.2021.01.010
インフルエンザの診断において、抗原検査と比較した際のPOC向け核酸検出検査の有効性が示されている。
Gargle sample is an effective option in a novel fully automated molecular point-of-care test for influenza: a
multicenter study
Kaku N, Urabe T, Iida T, Yun C, Nishida Y, Onitsuka Y, Hashiguchi K, Hirose K, Tomonaga A, Izumikawa K, Mukae
H, and Yanaghihara K.
Virology Journal (2023)20:41 https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-023-01993-5
４）概要
TRCsatFLUについてRT-PCRと同程度で抗原検査と比較した場合の有効性が示されている。
１）名称
インフルエンザ核酸検出検査の有効活用に向けた提言
一般社団法人日本感染症学会 感染症遺伝子検査委員会、一般社団法人日本臨床微生物学会 感染症領域新規検査検討委員
会
―
遺伝子検査機器を有効に活用し、新型コロナとインフルエンザの早期診断・早期治療に繋げるため、インフルエンザ核酸検
出検査の積極的な活用が提案されている。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
⑮参考文献４
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
⑮参考文献５
２）著者
２）著者
⑮参考文献６
d. 届出はしていない
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
4185
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
及び学会の意見
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
「インフルエンザ核酸検出検査の有効活用に向けた提言」（一般社団法人日本感染症学会 感染症遺伝子検査委員会、一般
社団法人日本臨床微生物学会 感染症領域新規検査検討委員会）では、インフルエンザ発症後２４時間以内は核酸検出検査
でのみ診断可能な症例が多くみられ、核酸検出検査の活用によって早期診断可能な症例が多く存在するとされている。ま
た、インフルエンザウイルス感染症の治療においては、発症後４８時間以内の抗ウイルス薬投与が推奨されることからも、
早期診断が望ましい、とされている。
近年、操作性が抗原検査と同程度であり、専門性を有していなくても検査を実施可能なレベルの自動測定装置が利用可能に
なっている。（参考文献６）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 特になし
等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 特になし
や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 特になし
件）
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
検査するための試料として、鼻咽頭拭い液、鼻腔拭い液等の検体を採取する際に軽微な侵襲がある。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
２９１点
その根拠
対象疾患は異なるが使用状況に共通点が多いマイコプラズマ核酸検出を準用検査技術とした２９１点にすることが妥当であ
ると考える。
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
区分をリストから選択
番号
特になし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
９，３６４万円
予想される当該技術に係る年間医療費＝（妥当と思われる診療報酬点数（２９１点）－インフルエンザウイルス抗原定性
予想影響額
（１３６点））×１０円／点×年間対象患者数（９６８千人）×一人当たりの年間実施回数（１回）＝１５．６億円
（１５５，８４８万円）
その根拠
当該技術の保険収載に伴い減少すると予想される医療費＝１６．５億円（１６５，２１２万円）
１５．６億円（１５５，８４８万円）－１６．５億円（１６５，２１２万円）＝－０．９億円（９，３６４万円）
特になし
備考
診療所での使用に適した操作性・所要時間を有する体外診断薬
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
承認済みの体外診断薬の例：
器又は体外診断薬
・インフルエンザウイルス検出試薬 ＴＲＣｓａｔ ＦＬＵ（東ソー株式会社）
(主なものを記載する）
・ＩＤ ＮＯＷ インフルエンザ Ａ＆Ｂ ２ （アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社）
予想影響額（円）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
３）調べていない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
⑮参考文献１
⑮参考文献２
⑮参考文献３
特になし
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Rapid antigen tests for diagnosis of pandemic (Swine) influenza A/H1N1.
Vasoo S, Stevens J, Singh K.
Clin Infect Dis. 2009;49(7):1090–3.
抗原検査の感度不足から、遺伝子検査の必要性が示唆されている。
Performance of six influenza rapid tests in detecting human influenza in clinical specimens.
Hurt AC, Alexander R, Hibbert J, Deed N, Barr IG.
J Clin Virol. 2007;39(2):132–5.
遺伝子検査と比較して、抗原検査の感度不足が示唆されている。
Low sensitivity of rapid diagnostic test for influenza.
Uyeki TM, Prasad R, Vukotich C, Stebbins S, Rinaldo CR, Ferng YH, et al.
Clin Infect Dis. 2009;48(9):2007–10.
遺伝子検査と比較して、抗原検査の感度不足が示唆されている。
Multicenter evaluation of molecular point-of-care testing and digital immunoassays for influenza virus A/B and
respiratory syncytial virus in patients with influenza-like illness.
Kaku N, Kodama H, Akamatsu N, Ota K, Kosai K, Morinaga Y, et al.
J Infect Chemother [Internet]. 2021;27(6):820–5. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jiac.2021.01.010
インフルエンザの診断において、抗原検査と比較した際のPOC向け核酸検出検査の有効性が示されている。
Gargle sample is an effective option in a novel fully automated molecular point-of-care test for influenza: a
multicenter study
Kaku N, Urabe T, Iida T, Yun C, Nishida Y, Onitsuka Y, Hashiguchi K, Hirose K, Tomonaga A, Izumikawa K, Mukae
H, and Yanaghihara K.
Virology Journal (2023)20:41 https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-023-01993-5
４）概要
TRCsatFLUについてRT-PCRと同程度で抗原検査と比較した場合の有効性が示されている。
１）名称
インフルエンザ核酸検出検査の有効活用に向けた提言
一般社団法人日本感染症学会 感染症遺伝子検査委員会、一般社団法人日本臨床微生物学会 感染症領域新規検査検討委員
会
―
遺伝子検査機器を有効に活用し、新型コロナとインフルエンザの早期診断・早期治療に繋げるため、インフルエンザ核酸検
出検査の積極的な活用が提案されている。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
⑮参考文献４
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
⑮参考文献５
２）著者
２）著者
⑮参考文献６
d. 届出はしていない
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
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