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提案書21（4001頁～4203頁） (164 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
739103
ウイルス・細菌・寄生虫核酸多項目同時検出（糞便）
日本臨床微生物学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
08感染症内科
04消化器内科
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
―
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
リストから選択
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
原虫、ウイルス、細菌による急性下痢症が疑われる患者由来の糞便を検体として、FilmArray消化管パネルを実施し、原
虫、病原性細菌（病原性大腸菌O157含む)、ウイルスの網羅的な同時検出を行う。これにより、1時間程度で、主要な輸入感
染症および食中毒の原因微生物が検出できる。
文字数： 137
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
急性消化管感染症
本検査法により、食中毒の原因微生物の早期検出が可能となり食品衛生向上に大きく貢献する。またアメーバ症を含む輸入
関連下痢症の診断に有効である他、海外の研究において、本検査使用により入院期間が3.5日短縮され、抗菌薬使用が9.5%
減少した(BMC Gastroenterol. 2020, 20:246)、抗菌薬使用日数が3.6日減少したと（Pros One. 2020, 15:e0228596）との
報告もあり、急性下痢症における抗菌薬適正使用推進の観点からも保険収載の必要性があると考えられる。
文字数： 247
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
以下のいずれかの条件を満たす、下痢症状など急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者。
・食品・医療・介護関連業務の従事者の症例
・食中毒などの下痢症の集団発生症例
・血性下痢症状、脱水兆候が認められる等の中等症〜重症の下痢症状、７日以上の症状のいずれかの条件を満たす症例
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者より、取得した便検体を用いて、FilmArray消化管パネル検査を実施し、得られ
た病原微生物の情報に従い、抗微生物薬の要否および種類、公衆衛生対策および院内感染対策の要否を決定する。原則、一
連の症状に対し、1回の検査を実施する。なお、薬剤感受性検査および公衆衛生行政検査の実施の必要から、糞便培養検査
と同時に実施する。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｄ
番号
03-01; 012-07,-08,-12, -26, 32,-36,-47; 018-02; 023-2-03, 04
医療技術名
虫卵・原虫(集卵法)、アデノウイルス抗原定性(糞便)、ロタウイルス抗原定性(糞便)、クロストリジウム・ディフィシル抗
原(定性)、ノロウイルス(定性)、大腸菌O157抗原(定性)、大腸菌血清型別、赤痢アメーバ抗原定性、細菌培養同定検査 消
化管からの検体、大腸菌ベロトキシン検出、クロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンB遺伝子検出
既存の治療法・検査法等の内容
急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者に対して、原因微生物を想定し、想定される病原体ごとに、顕微鏡検査、抗原定
性検査、培養同定検査、病原体核酸増幅検査により検出を実施する。通常、原因微生物は1つに限られないため、複数の検
査法を組み合わせて実施する必要があり、時間とコストがかかる。さらに、抗原定性検査については病原体核酸増幅検査に
対し、検出感度が低いという問題点がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
FilmArray消化管パネルでは、従来法に比し急性胃腸炎の病原微生物検出率が36.1%向上する。また渡航者下痢症の原因微生
物の検出率が従来法に比し60.0%向上する。また迅速性の観点から従来法による検査例に比し、FilmArray消化管パネル使用
例では、適切な抗菌薬治療までの時間が46時間短縮され、米国の基準において、従来法使用時に比し1例あたり300ドルの医
療費削減につながった。
欧州10か国（英仏独など）の共同試験において急性胃腸炎患者709検体で従来法とFilmArray消化管パネルの検出率を評価し
たところ、FilmArray消化管パネルでは384検体(54.2%)で病原体同定されたが、従来法では128検体(18.1%)にとどまった。
(Clin Microbiol Infect, 21:719-28)
本邦の渡航外来を受診した106名の海外渡航者を対象とした観察研究では、FilmArray消化管パネルで89.6%で病原体検出を
認めたが、従来法では23.6%にとどまった。(J Infect Chemother. 27:49-54.)
米国多施設前向き試験において、検体採取から抗菌薬開始までの時間は、FilmAarray消化管パネル使用群では、中央値で26
時間であったのに対し、従来法 使用群では72時間であった(P < .0001)。(Clin Infect Dis 67:1688-96.)
米国における検討において、FilmArray消化管パネルの使用は、従来法使用と比較し、一人当たり293.61ドルの医療費削減
になると報告された。(J Clin Microbiol 56:1)
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
4164
American College of Gastroenterology(米国消化器病学会)およ
びInfectious Diseaseas Society of America(米国感染症学会)
ガイドライン
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
739103
ウイルス・細菌・寄生虫核酸多項目同時検出（糞便）
日本臨床微生物学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
08感染症内科
04消化器内科
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
―
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
リストから選択
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
原虫、ウイルス、細菌による急性下痢症が疑われる患者由来の糞便を検体として、FilmArray消化管パネルを実施し、原
虫、病原性細菌（病原性大腸菌O157含む)、ウイルスの網羅的な同時検出を行う。これにより、1時間程度で、主要な輸入感
染症および食中毒の原因微生物が検出できる。
文字数： 137
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
急性消化管感染症
本検査法により、食中毒の原因微生物の早期検出が可能となり食品衛生向上に大きく貢献する。またアメーバ症を含む輸入
関連下痢症の診断に有効である他、海外の研究において、本検査使用により入院期間が3.5日短縮され、抗菌薬使用が9.5%
減少した(BMC Gastroenterol. 2020, 20:246)、抗菌薬使用日数が3.6日減少したと（Pros One. 2020, 15:e0228596）との
報告もあり、急性下痢症における抗菌薬適正使用推進の観点からも保険収載の必要性があると考えられる。
文字数： 247
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
以下のいずれかの条件を満たす、下痢症状など急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者。
・食品・医療・介護関連業務の従事者の症例
・食中毒などの下痢症の集団発生症例
・血性下痢症状、脱水兆候が認められる等の中等症〜重症の下痢症状、７日以上の症状のいずれかの条件を満たす症例
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者より、取得した便検体を用いて、FilmArray消化管パネル検査を実施し、得られ
た病原微生物の情報に従い、抗微生物薬の要否および種類、公衆衛生対策および院内感染対策の要否を決定する。原則、一
連の症状に対し、1回の検査を実施する。なお、薬剤感受性検査および公衆衛生行政検査の実施の必要から、糞便培養検査
と同時に実施する。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｄ
番号
03-01; 012-07,-08,-12, -26, 32,-36,-47; 018-02; 023-2-03, 04
医療技術名
虫卵・原虫(集卵法)、アデノウイルス抗原定性(糞便)、ロタウイルス抗原定性(糞便)、クロストリジウム・ディフィシル抗
原(定性)、ノロウイルス(定性)、大腸菌O157抗原(定性)、大腸菌血清型別、赤痢アメーバ抗原定性、細菌培養同定検査 消
化管からの検体、大腸菌ベロトキシン検出、クロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンB遺伝子検出
既存の治療法・検査法等の内容
急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者に対して、原因微生物を想定し、想定される病原体ごとに、顕微鏡検査、抗原定
性検査、培養同定検査、病原体核酸増幅検査により検出を実施する。通常、原因微生物は1つに限られないため、複数の検
査法を組み合わせて実施する必要があり、時間とコストがかかる。さらに、抗原定性検査については病原体核酸増幅検査に
対し、検出感度が低いという問題点がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
FilmArray消化管パネルでは、従来法に比し急性胃腸炎の病原微生物検出率が36.1%向上する。また渡航者下痢症の原因微生
物の検出率が従来法に比し60.0%向上する。また迅速性の観点から従来法による検査例に比し、FilmArray消化管パネル使用
例では、適切な抗菌薬治療までの時間が46時間短縮され、米国の基準において、従来法使用時に比し1例あたり300ドルの医
療費削減につながった。
欧州10か国（英仏独など）の共同試験において急性胃腸炎患者709検体で従来法とFilmArray消化管パネルの検出率を評価し
たところ、FilmArray消化管パネルでは384検体(54.2%)で病原体同定されたが、従来法では128検体(18.1%)にとどまった。
(Clin Microbiol Infect, 21:719-28)
本邦の渡航外来を受診した106名の海外渡航者を対象とした観察研究では、FilmArray消化管パネルで89.6%で病原体検出を
認めたが、従来法では23.6%にとどまった。(J Infect Chemother. 27:49-54.)
米国多施設前向き試験において、検体採取から抗菌薬開始までの時間は、FilmAarray消化管パネル使用群では、中央値で26
時間であったのに対し、従来法 使用群では72時間であった(P < .0001)。(Clin Infect Dis 67:1688-96.)
米国における検討において、FilmArray消化管パネルの使用は、従来法使用と比較し、一人当たり293.61ドルの医療費削減
になると報告された。(J Clin Microbiol 56:1)
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
4164
American College of Gastroenterology(米国消化器病学会)およ
びInfectious Diseaseas Society of America(米国感染症学会)
ガイドライン