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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (104 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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国 においてはこれらの情 報 を一 元 的 に把 握 でき
B．方法
る仕 組 が存 在 していない。医 療 機 器 については、
(1) 調査方法
新 型 コロナ（ COVID-19） 下 で一 部 の医 療 機 器 に
調 査 は、①病 院 調 査 、②医 療 機 器 企 業 調 査 、
③医療機器ディーラー・特約店・ 卸調査の 3 調査
ついて需給のひっ迫が問題となった。
を実 施 した。それぞれの調 査 方 法 の概 要 は以 下
海 外 の医 薬 品 、医 療 機 器 の供 給 情 報 につい
のとおりである。
てみると、医 薬 品 については欧 米 各 国 で公 的 な
① 医療機関（病院） 調査
情 報 提 供 が行 われているが、医 療 機 器 について
は、COVID-19 のもとで、米 国 連 邦 医 薬 食 品 局
業務委 託先 がクラウド型アンケートシステムによ
（FDA）サイトで一部の医療機器の供給不足情報
り作成した web アンケート調査。都道府県病院台
提供が義務付けられた程度で、限定的と言える。
帳より抽出した一般病床が 200 床以上の病院の
安 全 管 理 部 門 の医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 宛 に
具体的には、COVID-19 パンデミック中に発生
依頼状郵送し、web 上のアンケート画面から回答
した機 器 不 足 および潜 在 的 な機 器 不 足 に関 連 し、
「 コロナウイルス援 助 、救 済 、および経 済 安 全 保
を入 力 してもらった。調 査 実 施 期 間 は、2022 年
12 月 5 日（依頼状投函日）から 2023 年 1 月 8
障 法 （ Coronavirus Aid, Relief, and Economic
日までの入力分とした。
Security Act : CARES 法）」の 3121 条によって追
加 さ れ た 「 連 邦 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 （ Federal
② 医療機器製造販売業企業・製造業企業（メ
Food, Drug, and Cosmetic Act: FD&C 法 ） 」 の
ーカー）調査
506J 条（21 U.S.C 356j）を実施するために、2020
業務委 託先 がクラウド型アンケートシステムによ
年 1 月 31 日に「COVID-19 公衆衛生緊急時の
り作成した web アンケート調査。調査対象は、一
FD&C 法第 506J 条に基づくデバイスの永久製造
般 社 団 法 人 日 本 医 療 機 器 テクノロジー協 会
中 止 ま た は 中 断 の Center for Devices and
（ MT JAPAN)正 会 員 の医 療 機 器 製 造 販 売 業 お
Radiological Health (CDRH)への通知」を公開し
よび製造業 265 社とした。MT JAPAN 事務局か
た（同年 1 月 27 日発効、同年 11 月改訂版公開）
ら会 員 企 業 担 当 者 宛 にメールでの回 答 依 頼 を行
1
。本 通 知 に基 づき、デバイス不 足 、潜 在 的 不 足
い、web 上 のアンケート画 面 から回 答 を入 力 して
についての情報提供を企業に義務付けている。
もらった。調査実施期間は、2022 年 11 月 24 日
（MT JAPAN 事務局より依頼メール送信日） から
医 療 機 器 について、供 給 不 足 、供 給 不 足 に陥
12 月 28 日までの入力分とした。
る可 能 性 がある場 合 の供 給 情 報 について公 的 サ
イトを構 築 している国 は少 ないが、医 療 機 器 につ
③ 医療機器ディーラー・ 特約店・ 卸調査
いても、材 料 等 の海 外 への依 存 やパンデミックや
エクセルで作 成 した調 査 票 をメール送 受 信 に
地 震 などの災 害 による需 要 増 などによる供 給 不
よるアンケート調 査 。調 査 対 象 は、業 務 委 託 先 と
足リスクが予 想 される。そこで、本 研 究 においては、
の取 引 のある医 療 機 器 ディーラー・ 卸 とし、調 査
医 療 機 器 の供 給 情 報 を一 元 的 に把 握 できる情
実施期間は 2023 年 1 月 13 日（メール送信） から
報 提 供 サ イ ト の 構 築 を 検 討 するた めに 、 医 療 関
2 月 16 日までの回答返信を集計対象とした。
係者、企業を対象にアンケート調査を行った。
1
Notifying CDRH of a Permanent
Discontinuance or Interruption in Manufacturing
of a Device Under Section 506J of the FD&C
Act During the COVID-19 Public Health
Emergency (Revised) Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff (November
2020)
https://www.fda.gov/media/137712/download
102
B．方法
る仕 組 が存 在 していない。医 療 機 器 については、
(1) 調査方法
新 型 コロナ（ COVID-19） 下 で一 部 の医 療 機 器 に
調 査 は、①病 院 調 査 、②医 療 機 器 企 業 調 査 、
③医療機器ディーラー・特約店・ 卸調査の 3 調査
ついて需給のひっ迫が問題となった。
を実 施 した。それぞれの調 査 方 法 の概 要 は以 下
海 外 の医 薬 品 、医 療 機 器 の供 給 情 報 につい
のとおりである。
てみると、医 薬 品 については欧 米 各 国 で公 的 な
① 医療機関（病院） 調査
情 報 提 供 が行 われているが、医 療 機 器 について
は、COVID-19 のもとで、米 国 連 邦 医 薬 食 品 局
業務委 託先 がクラウド型アンケートシステムによ
（FDA）サイトで一部の医療機器の供給不足情報
り作成した web アンケート調査。都道府県病院台
提供が義務付けられた程度で、限定的と言える。
帳より抽出した一般病床が 200 床以上の病院の
安 全 管 理 部 門 の医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 宛 に
具体的には、COVID-19 パンデミック中に発生
依頼状郵送し、web 上のアンケート画面から回答
した機 器 不 足 および潜 在 的 な機 器 不 足 に関 連 し、
「 コロナウイルス援 助 、救 済 、および経 済 安 全 保
を入 力 してもらった。調 査 実 施 期 間 は、2022 年
12 月 5 日（依頼状投函日）から 2023 年 1 月 8
障 法 （ Coronavirus Aid, Relief, and Economic
日までの入力分とした。
Security Act : CARES 法）」の 3121 条によって追
加 さ れ た 「 連 邦 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 （ Federal
② 医療機器製造販売業企業・製造業企業（メ
Food, Drug, and Cosmetic Act: FD&C 法 ） 」 の
ーカー）調査
506J 条（21 U.S.C 356j）を実施するために、2020
業務委 託先 がクラウド型アンケートシステムによ
年 1 月 31 日に「COVID-19 公衆衛生緊急時の
り作成した web アンケート調査。調査対象は、一
FD&C 法第 506J 条に基づくデバイスの永久製造
般 社 団 法 人 日 本 医 療 機 器 テクノロジー協 会
中 止 ま た は 中 断 の Center for Devices and
（ MT JAPAN)正 会 員 の医 療 機 器 製 造 販 売 業 お
Radiological Health (CDRH)への通知」を公開し
よび製造業 265 社とした。MT JAPAN 事務局か
た（同年 1 月 27 日発効、同年 11 月改訂版公開）
ら会 員 企 業 担 当 者 宛 にメールでの回 答 依 頼 を行
1
。本 通 知 に基 づき、デバイス不 足 、潜 在 的 不 足
い、web 上 のアンケート画 面 から回 答 を入 力 して
についての情報提供を企業に義務付けている。
もらった。調査実施期間は、2022 年 11 月 24 日
（MT JAPAN 事務局より依頼メール送信日） から
医 療 機 器 について、供 給 不 足 、供 給 不 足 に陥
12 月 28 日までの入力分とした。
る可 能 性 がある場 合 の供 給 情 報 について公 的 サ
イトを構 築 している国 は少 ないが、医 療 機 器 につ
③ 医療機器ディーラー・ 特約店・ 卸調査
いても、材 料 等 の海 外 への依 存 やパンデミックや
エクセルで作 成 した調 査 票 をメール送 受 信 に
地 震 などの災 害 による需 要 増 などによる供 給 不
よるアンケート調 査 。調 査 対 象 は、業 務 委 託 先 と
足リスクが予 想 される。そこで、本 研 究 においては、
の取 引 のある医 療 機 器 ディーラー・ 卸 とし、調 査
医 療 機 器 の供 給 情 報 を一 元 的 に把 握 できる情
実施期間は 2023 年 1 月 13 日（メール送信） から
報 提 供 サ イ ト の 構 築 を 検 討 するた めに 、 医 療 関
2 月 16 日までの回答返信を集計対象とした。
係者、企業を対象にアンケート調査を行った。
1
Notifying CDRH of a Permanent
Discontinuance or Interruption in Manufacturing
of a Device Under Section 506J of the FD&C
Act During the COVID-19 Public Health
Emergency (Revised) Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff (November
2020)
https://www.fda.gov/media/137712/download
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