登録への参照も提供するものとする。

じて、医薬品のサプライチェーンの他の関係者にも
提供されることができるものとする。

第 7 条 重要医薬品リストに掲載された医薬品の不足をモニ

3.

薬品の実際の又は潜在的な不足を防止又は緩和する

公衆衛生上の緊急事態の認識又は第 4 条(3)に基

ために、欧州委員会、加盟国、販売承認者及び医療

づく重大な出来事の認識の後、MSSG は、重要医薬

従事者及び患者の代表を含むその他の団体が取り得

品リストに含まれる医薬品の供給及び需要を監視し、

る措置に関する勧告を行うことができる。

これらの医薬品の実際の不足又は潜在的不足を特

加盟国は、第 1 号にいう措置に関する勧告を提供する

定することを目的とするものとする。MSSG は、ESMP

よう MSSG に要請することができる。

が完全に機能した時点で、重要医薬品リスト及び第

第 2 号の目的のため、MSSG は、関連する場合、保

10 条及び第 11 条に従って提供され、ESMP を通じ

健委員会及び公衆衛生上の緊急事態の場合には、

て利用可能な情報及びデータを用いて当該モニタリ

連合法に従って設置された公衆衛生上の緊急事態

ングを実施するものとする。

に関する他の関連諮問委員会と連絡を取るものとす

本条第 1 項にいう監視の目的のため、関連する場

る。

合、MSSG は、決定第 1082/2013/EU 号（「HSC」）の

4.

盟国の要請により、公衆衛生上の緊急事態または重大

生緊急事態の場合、連合法に従い設立された公衆

な出来事によって生じる医薬品の実際または潜在的な

衛生緊急事態に関する他の関連諮問委員会及び

不足に対処するための備えを確保するために欧州委

ECDC と連絡を取るものとする。（以下略）

員会、加盟国、販売承認者、医療従事者の代表およ
びその他の団体が取り得る措置に関する勧告を提供
することができるものとする。

公衆衛生上の緊急事態の期間中、又は第 4 条(3)にい

5.

う重大事態の認定後、第 4 条(4)に従って重大事態に

の実際または潜在的な不足を防止または緩和するた

第 7 条にいうモニタリングの結果を、委員会と第 3 条

めに、各国の所轄官庁、販売承認者、その他の団体

（6）にいう単一の窓口に定期的に報告し、特に、重要

（必要に応じて医療従事者および患者の代表を含む）

医薬品リストに含まれる医薬品の実際の不足又は潜在

がとる措置を調整できる。

的不足、又は重大事態につながる可能性がある事象
を知らせるものとする。

第 9 条 医薬品の作業方法と情報提供について

第 1 号に掲げる報告書は、競争法に従い、適切な場

1.

合には、医薬品のサプライチェーンの他の関係者に
(a)

欧州委員会または第 3 条(6)にいう 1 つまたは複数の
(b)

第 4 条、第 7 条及び第 8 条に規定するモニタリング、

および結論を裏付けるために、集計データおよび需要

データ収集及び報告の方法及び基準を規定し、基本

予測を提供するものとする。この点に関して、MSSG

的な最小限のデータを設定すること；

は、以下を行うものとする：

(c)

ESMP が完全に機能するまでの間、関連する国の管轄

ESMP が完全に機能した時点で、ESMP のデータを使

当局と連携し、加盟国間で調和されたデータフィール

用する；

ドに基づき、他の既存の IT システム及び開発中の IT

ECDC と連携し、医薬品ニーズの予測に役立つ疫学

システムとの相互運用性を促進する合理的な IT モニ

データ、モデル、開発シナリオを入手する。
(c)

重要医薬品リストの設定と見直しの手順と基準を明記
する；

窓口から要請があった場合、MSSG は、その調査結果

(b)

第 4 条から第 8 条までの業務の遂行を準備するため、
EMA は、次の通りとする：

も提供することができる。

(a)

欧州委員会の要請があれば、MSSG は、公衆衛生上
の緊急事態または重大な出来事に関連して、医薬品

十分に対処したことが確認されるまでの間、MSSG は、

2.

MSSG は、自らの意思で、または欧州委員会もしくは加

第 17 条により設立された健康安全委員会、公衆衛

第 8 条 医薬品の供給不足に関する報告・勧告
1.

第 1 項及び第 2 項の報告の一環として、MSSG は、医

タリングする。

タリング及び報告システムを開発する；

重要医薬品リストに含まれる医薬品が医療機器と併用

(d)

される場合、第 21 条の医療機器の不足に関する執行

第 3 条(6)にいう作業部会を設置し、各加盟国がその
作業部会に代表されることを確保すること；

運営グループ（「MDSSG」）と連携する。

(e)

規則(EC) No 726/2004 の第 57 条(1)項(l)に規定する

第 1 号にいう集約されたデータ及び需要予測は、医

データベースにより、EU で認可されたすべての医薬品

薬品の実際の又は潜在的な不足をよりよく防止又は

の販売承認者の連絡先リストを作成し、維持する；

軽減することを目的として、競争法に従い、必要に応

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