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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (213 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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医療提供において重要な必須の有効成分/製品
供給不足に関する情報は、製薬会社から提出さ
のリスト選定の条件 19）：
れた情報を連邦医薬品および申請データベース
・製造販売承認者、最終製品製造者、原薬製造
(AmAnDa) から補足され、報告された情報に基づ
者が 3 社以下である
いて自動的に更新される。通常、連邦医薬品医療
・過去に供給不足が発生したことがあるもの
・置換除外リストに載っているもの
機器研究所は、リストされている医薬品の配送状況
20）
に関する詳しい情報はない。
表示内容
（2）供給不足の際の報告の流れ、指針
供給不足とは、2 週間以上の供給中断、もしくは
PharmNet.Bund の公開情報は以下の通りであ
る。7）
十分に対応できない大幅な需要増加を指す。
・承認取得者情報（非表示可）：製薬企業名、電
諮問委員会の定例会議では医療提供において
話番号、メールアドレス、供給不足に関する詳細
重要な有効成分/製品のリストの評価・監視が実施さ
な説明、代替品準備、医療関係者への情報提供
れている。製薬企業は、重要な有効成分/製品のリ
有無
ストに含まれる完成品の在庫、生産及び販売量を
・医薬中央情報番号（PZN）
定期的に諮問委員会に提出する。また、BfArM
・EAN コード（European Article Number）
は、供給状況を評価するために必要な場合、医薬
・メッセージ種別（初回報告、変更報告等）
品卸売業者に対して、利用可能な在庫及び重要な
・供給不足開始時期
有効成分/製品のリストに含まれる完成医薬品の販
・供給不足解消予定時期
売量に関するデータの定期的な提出を要求するこ
・更新日
とができる。データ提出手順とフォーマットは BfArM
・供給不足の要因
のホームページで公開されている。
・AM 指定
製薬企業は、供給不足のリスクがある場合、6 ヶ
・ATC
月前には諮問委員会にレポートを提出しなければ
・有効成分（一般名）
ならない。予期せぬ供給不足については、
・KKH 関連
PharmNet.Bund ホームページを通じて直ちに報告
が求められる 21）。
参考資料
1.
（3）供給不足データベース
・概要（表示内容）32）
BfArM は、報告された供給不足情報を
2.
3.
PharmNet.Bund ホームページにて一般に公開して
いる。PharmNet.Bund は、ドイツの規制当局である
BfArM、ポール・エーリヒ研究所（PEI）、連邦消費者
4.
保護食品安全局（BVL：Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit.）とロバート・コーク研究所
5.
（RKI）の協力プロジェクトで、医薬品と医療機器に
関する健康保護に関する各州の中央当局（ZLG：
6.
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz）が調
7.
整し、医薬品モニタリングに責任を負う各州当局と
8.
密接に協力して管理されている。
211
https://www.bmas.de/DE/Soziales/Sozialversicherung/s
ozialversicherung-art.html（最終閲覧日：2023 年 4 月 20
日）
ドイツの医療制度ブリーフ、2022 年 4 月
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/k
rankenversicherung/grundprinzipien/geschichte.html（最
終閲覧日：2023 年 4 月 20 日）
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/privatekrankenversicherung.html（最終閲覧日：2023 年 4 月 20
日）
https://www.krankenkassen.de/privatekrankenversicherung/leistungen/（最終閲覧日：2023 年
4 月 20 日）
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_artik
el.html?nn=471260（最終閲覧日：2023 年 4 月 20 日）
薬剤使用状況等に関する調査研究報告書、医療経済
研究機構刊、2022 年 3 月
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/k
rankenversicherung/online-ratgeberkrankenversicherung/arznei-heil-und-hilfsmittel/zugang-
供給不足に関する情報は、製薬会社から提出さ
のリスト選定の条件 19）：
れた情報を連邦医薬品および申請データベース
・製造販売承認者、最終製品製造者、原薬製造
(AmAnDa) から補足され、報告された情報に基づ
者が 3 社以下である
いて自動的に更新される。通常、連邦医薬品医療
・過去に供給不足が発生したことがあるもの
・置換除外リストに載っているもの
機器研究所は、リストされている医薬品の配送状況
20）
に関する詳しい情報はない。
表示内容
（2）供給不足の際の報告の流れ、指針
供給不足とは、2 週間以上の供給中断、もしくは
PharmNet.Bund の公開情報は以下の通りであ
る。7）
十分に対応できない大幅な需要増加を指す。
・承認取得者情報（非表示可）：製薬企業名、電
諮問委員会の定例会議では医療提供において
話番号、メールアドレス、供給不足に関する詳細
重要な有効成分/製品のリストの評価・監視が実施さ
な説明、代替品準備、医療関係者への情報提供
れている。製薬企業は、重要な有効成分/製品のリ
有無
ストに含まれる完成品の在庫、生産及び販売量を
・医薬中央情報番号（PZN）
定期的に諮問委員会に提出する。また、BfArM
・EAN コード（European Article Number）
は、供給状況を評価するために必要な場合、医薬
・メッセージ種別（初回報告、変更報告等）
品卸売業者に対して、利用可能な在庫及び重要な
・供給不足開始時期
有効成分/製品のリストに含まれる完成医薬品の販
・供給不足解消予定時期
売量に関するデータの定期的な提出を要求するこ
・更新日
とができる。データ提出手順とフォーマットは BfArM
・供給不足の要因
のホームページで公開されている。
・AM 指定
製薬企業は、供給不足のリスクがある場合、6 ヶ
・ATC
月前には諮問委員会にレポートを提出しなければ
・有効成分（一般名）
ならない。予期せぬ供給不足については、
・KKH 関連
PharmNet.Bund ホームページを通じて直ちに報告
が求められる 21）。
参考資料
1.
（3）供給不足データベース
・概要（表示内容）32）
BfArM は、報告された供給不足情報を
2.
3.
PharmNet.Bund ホームページにて一般に公開して
いる。PharmNet.Bund は、ドイツの規制当局である
BfArM、ポール・エーリヒ研究所（PEI）、連邦消費者
4.
保護食品安全局（BVL：Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit.）とロバート・コーク研究所
5.
（RKI）の協力プロジェクトで、医薬品と医療機器に
関する健康保護に関する各州の中央当局（ZLG：
6.
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz）が調
7.
整し、医薬品モニタリングに責任を負う各州当局と
8.
密接に協力して管理されている。
211
https://www.bmas.de/DE/Soziales/Sozialversicherung/s
ozialversicherung-art.html（最終閲覧日：2023 年 4 月 20
日）
ドイツの医療制度ブリーフ、2022 年 4 月
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/k
rankenversicherung/grundprinzipien/geschichte.html（最
終閲覧日：2023 年 4 月 20 日）
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/privatekrankenversicherung.html（最終閲覧日：2023 年 4 月 20
日）
https://www.krankenkassen.de/privatekrankenversicherung/leistungen/（最終閲覧日：2023 年
4 月 20 日）
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_artik
el.html?nn=471260（最終閲覧日：2023 年 4 月 20 日）
薬剤使用状況等に関する調査研究報告書、医療経済
研究機構刊、2022 年 3 月
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/k
rankenversicherung/online-ratgeberkrankenversicherung/arznei-heil-und-hilfsmittel/zugang-