る。具体的には、欧州委員会、EMA および/または加

包装・表示規則を策定すること。

盟国によって、以下の提言が検討され得る：
-

-

利用可能な代替医薬品に関する情報を不足デ
ータベースに含めること。

医薬品不足の定義を EU 全体で集中的かつ調
和的に確立し、それに従うこと。

-

これらの推奨事項の実施には、さまざまな利害関

主要なパラメータ（製品の詳細、MAH、不足の

係者の行動が必要であり、欧州委員会や EMA のレ

詳細と影響など）について十分に詳細な情報を

ベルでの調整が必要なものもあれば、加盟国の所轄

収集し、不足に関する調和のとれた報告基準を

官庁や同様の責任を持つ機関が支援・調整する必

確立し、主流とすること。
-

要があるものもある。推奨される解決策には、まだ運

不足が最も深刻な医薬品について、EU 全体で

用上の詳細がない。これを発展させるためには、政策

リストを作成し、その入手可能性を向上させるた

立案者による更なる協議と考察が必要である。

めの政策や規制を策定すること。
-

加盟国レベルにおいて、サプライチェーン関係
３. 欧州医薬品庁（EMA）の役割

者、患者、医療提供者のための／間のステーク

EMA は、大規模な事件や公衆衛生上の緊急事態

ホルダー対話プラットフォームをそれぞれ設置

などの危機によって引き起こされる医薬品供給問題

すること。
-

に対する EU の対応を調整する役割を担っている。

通知要件および/または供給責任が満たされな

危機的状況に陥る可能性のある医薬品不足の監視

い場合、金融制裁を課すことを可能にする EU

や、危機発生時の重要な医薬品の不足の報告も含ま

全域および統一された法律を開発すること。
-

れる。これらには、EMA の以下の２つの組織が責任

業界の供給枠、並行輸入業者や卸売業者の取

を担う。

引の透明性向上を求めること。
-

サプライヤーに適切な欠品防止・緩和計画の実

（1）医薬品の供給不足と安全性に関するエグゼクティ

施を求めること。
-

ブ・ステアリング・グループ

EU レベルで、MAHs と卸売業者に対して、主要

Executive Steering Group on Shortages and

な治療目的の医薬品の（未完成）製品の安全在

Safety of Medicinal Products（Medicine Shortages

庫を維持する法的義務を導入する。
-

Steering Group：MSSG）7)

EU 域内貿易の国内規制導入のための共通原

EMA の役割強化に関する「規則（Regulation (EU)

則を採択すること。
-

2022/123）」注（後述）に従い、2022 年 3 月に設立。

市場からの撤退やその他の危機的な不足に備

重大な出来事や公衆衛生上の緊急事態によって引

え、特定製品の緊急輸入のための柔軟性を高

き起こされる医薬品供給問題への強固な対応を確保

めることを認めること。
-

すること、医薬品の供給問題や医薬品の品質、安全

公共調達の入札において、より多様で複数の入

性、有効性に関連する問題を管理するために、欧州

札者、ひいては供給源を持つための要件を盛り

連合（EU）内の緊急行動を調整する役割を担う。

込むこと。
-

注：EU 法は、「一次法（Primary Legislation：EU の基本条
約）」、「二次法（Secondary Legislation：基本条約を根拠に制
定される法令）」、「判例（Case-Law）」の 3 つに分類される。
主な二次法には、「規則（Regulation）」、「指令（Directive）」、
「決定（Decision）」、「勧告（Recommendation）」、「意見
（Opinion）」があり、規則 Regulation は、加盟国の国内法に
優先して、加盟国の政府や企業、個人に直接適用される。そ
のため、加盟国の国内立法を必要とせず、加盟国の政府等
に対して直接的な法的拘束力を及ぼす。

EU 当局が承認後の変更申請に関する事務・コ
スト負担を軽減するため EU 内での相互承認手
続き（MRP）の加速を可能にすること。

-

より効率的なリピートユース手順を可能にするこ
と。

-

デジタルリーフレットや多国語・多言語の包装・
表示に対する柔軟性を含む EU 全体の医薬品

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