ティブ・インパクトの程度、③既存薬の価格、④研究

場合、当該医薬品はフォーミュラリーに収載されな

開発のための原資確保の可否という 4 つの要因に

い。同様に、適用が追加された場合にも企業と保険

よって決定される。具体的には、①患者のアンメット

者が交渉し、当該追加適用に関するフォーミュラリ

ニーズを満たすものであること。つまり、従来存在し

ー収載の可否及び償還額が決まる。上市当初は最

なかったベネフィットを患者にもたらすものであるこ

も高い価格で保険償還されるが、契約交渉の結

と。②トータルヘルスケアコスト節減への貢献度。

果、フォーミュラリーへの収載やリベート、メディケア

Harvoni™や Entresto™などがその好例。③既存薬

パート C の薬物階層（Tier）が決まり、薬事及び治療

に比べて新薬の付加価値はどの程度あるか。④

に関する委員会（P&T Committee）の評価に基づき

FDA は製薬企業に対し治験の精度を高めるよう（期

償還価格が引き下げられる。

間の延長、サブポピュレーションによる詳細な検討）
メディケアの場合、企業にとってはフォーミュラリ

要請しており、それに対応するための原資を確保で

ー収載の機会は年 2 回ある。なお、保険の種類に

きるか否かは重要なポイントである。

よるが、基本的に年に一度、フォーミュラリーの改定
薬剤の価格交渉については、市場投入の 2 年前

が行われる。その他、薬剤の効能や適応追加や、

から上市後にかけて臨床的価値、経済的価値に関

類似の医薬品の価格変更などが発生した場合に

する市場調査を開始しデータを継続的に蓄積して

は、事項に応じて適時（たとえば四半期ごと）に再交

おきタイムリーに提出できるように準備しておく。上

渉の機会がある。

市 9 ヶ月～3 ヶ月前には、PIE （Pre-approval
Information Exchange）の場を設定する。PIE （Pre-

イ. ジェネリック医薬品価格決定のプロセス・ルール

approval Information Exchange）では、製薬企業

ジェネリック医薬品の価格は、自由競争市場の
下、対照薬（既に上市されている先発医薬品）の価

側、保険者側双方から、メディカルディレクター（医

格に基づいて決定される。オーソライズドジェネリッ

師）を含む 3～4 名ずつ参加し、専ら専門的観点か

クしか市場にない期間中は、概ね先発薬の価格か

ら臨床的、経済的インパクトについて議論する。PIE

ら 15～20％割り引かれた価格帯になるが、独占期

（Pre-approval Information Exchange）の場では契約

間が切れると価格は大幅に下がる。薬剤によって異

条件やリベートに関する交渉は行わないが、議論の

なるが、第 6 番目のジェネリック医薬品が市場に参

内容は上市時のリストプライス（WAC）の設定に影響

入するときには先発薬の 90％割引の価格水準にな

を与える。また、上市 6 ヶ月～3 ヶ月前までには、予

っているのが一般的である。

想されるディスカウントやフォーミュラリー上のポジシ
ョニングを含めた契約戦略を決定する。

（4） 薬局購入価格 1）
薬剤給付にかかる保険者（主に民間の薬剤給付

公的医療保険（メディケアパート D）では、毎年 6

管理事業者（PBM：Pharmacy Benefit Manager）から

月 1 日に翌年のフォーミュラリーを提出する必要が

薬局への一般的な償還ルールは、AWP（Average

あるため、遅くとも 5 月には価格交渉を終えておく

Wholesale Price：後述）に対して 16％ディスカウント

必要がある。民間医療保険では多少柔軟性や猶予

された薬剤コストにディスペンシング（調剤）フィー

があるものの、例年夏頃から価格交渉を始めて 10

（約 1.5 ドル／処方箋）を加えた料金が適用される

月には決定する。契約様式や契約価格は保険者に

が、薬局における実際の収益構造を反映していな

よって異なるため、価格交渉が決裂した場合の共通
した対応手段やシステムは存在しない。また、フォ

い。薬剤費の償還は AWP（Average Wholesale

ーミュラリーの網羅性について義務づけている法令

Price）に基づいて設定されていることから、薬局で

などは特になく、企業と保険者間の交渉が決裂した

の医薬品実購入価格（AAC：Actual Acquisition
Cost：後述）との乖離があるとの前提で調剤費がか

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