おり、特筆すべきデメリットは認識されていない。フ

の対象者は下記の通りである。

ォーミュラリーのメリットとして、患者に安全かつ効果

-対象製品についての新薬申請（NDA）または略

的でコスト効率の良いものを提供することが挙げら

式新薬申請（ANDA）の承認資格を有する申請

れ、それを実現するためには、あらゆる患者のニー

者。

ズを網羅できるよう適切な医薬品を含める必要があ

-血液または血液成分を除く、対象となる生物学

る。また、使用を制限する場合には、使用ガイドライ

的製剤について承認された生物製剤承認申請

ンを透明化する必要がある。最近のトレンドとして、

（BLA）資格を有する申請者

同じ薬効クラスの中にバイオシミラーを１つ含める傾

-輸血用血液または血液成分について承認され

向がある。

た生物製剤承認申請（BLA）資格を有する申請者
で、申請者が米国の血液供給のかなりの割合を占

7. 入院薬剤給付と価格設定
入院中の薬剤給付は、メディケアの対象となる病

める製造業者
-承認された新薬申請（NDA）または略式新薬申

院または高度看護施設 (SNF)に滞在中に必要な薬

請（ANDA）なしに販売される対象医薬品の製造

であればパート A でカバーされるが、上記に該当し

業者。

ない場合はパート D でカバーされる。

上記対象者は、販売中止もしくは供給不足の可

８. 医薬品供給義務、報告義務
（1) 供給義務、報告義務の根拠法 48）

能性がある場合には、製品が不足する少なくとも 6

米国では、2012 年 7 月に食品医薬品局安全革

ヶ月前には FDA に通知を提出しなければならな

新法（FDASIA）が成立し、米国における供給不足

い。6 ヶ月前の予測が不可能だった場合は、その

を支援する体制づくりをしている。食品医薬品局安

後できる限り早く通知を提出するが、いかなる場合

全革新法では、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C

でも不足が発生してから 5 営業日以内には通知を

法）第 506C 条（21 U.S.C. 356c）を改正するよう規

提出しなければならない。そして通知は供給不足

定された。それに基づき、連邦食品医薬品化粧品

が解消されるまで 2 週間ごとに更新することが推

法（FD&C 法）第 506C 条（21 U.S.C. 356c）および

奨される。

FDA の施行規則は改正され、医薬品を販売中止

通知に最低限記載する内容は以下の通りであ

もしくは供給不足の可能性がある場合には、企業

る。

は製品ごとに FDA に通知することが義務付けられ

-製品名

ている。企業が製造を他の事業者に委託している

-企業名

場合でも FDA に通知する責任は承認取得者がも

-販売中止か供給不足か

つ。

-販売中止もしくは供給不足の理由
-供給不足の予測期間

なお、供給不足とは、米国内での需要または需
要予測値が、当該医薬品の供給量を上回る期間を

-不足の理由（適正製造規範の遵守に関する要

意味する 49）。供給不足の理由が製造の中断等で

求事項、規制の遅れ、規格逸脱、製造中止、出荷

はなく、突然の需要増加の場合、FDA の通知は義

遅延、需要増加、その他）
-供給不足の予測期間、入手可能予定日、および

務ではないが潜在的な不足への対処のため、推奨

解決日

される。

-その他企業が必要だと考えた追加情報
（2)供給不足報告の流れ、指針

48）

上記内容は最低限のものであり、FDA は企業に

医薬品の販売中止もしくは供給不足に係る報告

供給不足解消のためにより多くの情報提供を推奨

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