市場に参入する 2 つの経路がある 31）。

か、および薬剤の利点がリスクを上回るか。
・医薬品の提案された表示（添付文書）が適切

（3） 価格設定（外来）
① 価格設定の根拠法 1）
米国は原則「市場原理主義」であり、患者にとっ

か、および何を含むべきか。
・医薬品の製造方法および医薬品の品質を維持
するために使用される管理が、医薬品の独自性、

ての適正価格は市場競争の下でもたらされるとの信

強度、品質、および純度を維持するのに適切か。

念に基づいている。従って、医薬品の価格は、画期

ジェネリック医薬品は、当該医薬品における最初

性・有効性・安全性・マーケットシェアなどを考慮し

のジェネリック医薬品かどうかで申請方法が異なる。

市場戦略に基づいて製薬企業が自由裁量で決定

「ファーストジェネリック」とは、その名の通り、製造業

する。現在、法的もしくは規制的に外国価格を参照

者が米国でジェネリック医薬品を販売することを許

するような動きはない。

可する FDA による最初の承認である。FDA は、最
あると考えており、これらの申請の審査を優先してい

② 設定、改定方法：先発、ジェネリック別 1）
先発品とジェネリック医薬品の価格決定方法の違

る（略式新薬申請（ANDA:Abbreviated New Drug

いについては特筆すべき事項はない。ただし、特許

Application））28）。略式新薬申請（ANDA）の要件・

が切れた先発品については、「ブランドロイヤリティ」

手続きは、ハッチ-ワックスマン法（Hatch-Waxman

が高い顧客をターゲットとして価格を上げる戦略が

初のジェネリック医薬品が公衆衛生にとって重要で

Act）によって規定されている

29）

採用されることもある。

。略式新薬申請

（ANDA）を行う企業は、前臨床試験データや臨床

➂ 価格設定プロセス（工場出荷、卸・薬局それぞ
れのマージン）、公定価格の範囲 1）

試験データを FDA に提出する必要はなく、当該薬
が、ブランド医薬品に対する生物学的同等性を有
し、FDA の求める必要条件を満たしている限り、承

ア. 新薬価格決定のプロセス・ルール

認される 30）。

製薬企業は、承認申請時に臨床試験データを
FDA に提出する。通常の価格交渉時に、製薬企業

ジェネリック医薬品局は、連邦食品医薬品化粧品

が保険者に対して臨床データ提出することはない

法（FD&C 法）第 506H 条に基づく競争的後発医薬

が、稀に民間保険者に対して臨床データを提出す

品（CGT：Competitive Generic Therapy）指定を受け

ることがある。メディケア&メディケイドサービスセンタ

た医薬品について承認されたすべての略式新薬申

ー（CMS）に対しては、交渉後の結果報告（リベー

請（ANDA）のリストを公開し、連邦食品医薬品化粧

ト、ディスカウントなどの情報を含む）を行い、フォー

品法（FD&C 法）法第 505（j）（5）（B）（v）条に基づく

ミュラリー調整を行う。

競争的後発医薬品（CGT）独占権の対象にもなった
医薬品がこのリストの中に含まれているかを記載し

効能効果が類似している医薬品の成分名、商品

ている。略式新薬申請（ANDA）をした製品で、競争

名、薬価一覧、薬理作用類似薬の一覧、市場規模

的後発医薬品（CGT）の指定を受けると、180 日間

予測に関する情報は、民間保険者との価格交渉時

の独占販売期間を得る事ができ、当該医薬品の他

には提示している可能性があるが、製薬企業側がど

社からの略式新薬申請（ANDA）は承認されない。

のような資料を提示するかは、薬剤の特徴、新規

ただし、当該医薬品にオレンジブックに記載されて

性、市場の状況等による保険者の興味やリクエスト

いる未解決の特許または独占権があった場合は独

に依存する。

占販売の対象とならない。

新薬の価格は①患者に対するベネフィット、②総

一般用医薬品は、処方箋医薬品から非処方箋医

体としてのヘルスケアシステムやコストに対するポジ

薬品に切り替わる場合と、直接一般用医薬品として

163