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参考資料６ 令和４年度厚生労働科学特別研究事業「医療用医薬品・医療機器等の供給情報を医療従 事者等へ適切に提供するための情報システムの構築に向けた研究」（研究代表者：坂巻弘之） (241 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35103.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》 |
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る；
「医薬品供給の安全性に関する構造化された対話
(d)
Structured dialogue on security of medicines supply」
医薬品に関する助言を提供する；
(e)
では、医薬品製造バリューチェーンの関係者、公的
公衆衛生上の緊急事態に対処する可能性のある
規則（EU）2017/745 の第 106 条(1)に規定される
専門家パネルのサポートを提供すること。
機関、患者・保健分野の非政府組織、研究者等の関
係者を招聘し、それら関係者の意見を通して、世界
第 2 条 定義
の医薬品サプライチェーンの機能の理解、重要な医
本規定において、以下の定義が適用される：
薬品、医薬品有効成分（API）、原材料の供給リスク要
(a)
「公衆衛生上の緊急事態」とは、決定第
1082/2013/EU 号の第 12 条(1)に従って委員会が認めた公衆
因やそれらの関係、潜在的な脆弱性の原因と要因を
衛生上の緊急事態をいう；
特定することを目的としている。さらに、構造化対話で
(b)
は、特定された脆弱性に対処するための一連の可能
医薬品に関連して公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性
な措置を提示し、重要な医薬品、原薬、原材料の供
のある出来事であって、生物学的、化学的、環境的又はその
給の安全性と可用性を確保するために欧州委員会
他の起源の致命的な脅威又はその他の健康に対する重大な
や EU の他の当局が検討すべき政策オプションを策
脅威、又は医薬品の供給若しくは需要、又は医薬品の品質、
「重大な出来事」とは、1 つ以上の加盟国における
安全若しくは有効性に影響を与えることができる重大な事件
定することこととなっている。第 2 回の構造化対話が
で、1 つ以上の加盟国における医薬品の不足をもたらすことが
2021 年 6 月 16 日に開催され、この結果は
あり、高いレベルの人の健康保護を確保するために連合レベ
「COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT」と
ルでの緊急の調整を必要とするようなものをいう；
して公表されている
13)。
(c)
「医薬品」とは、指令 2001/83/EC の第 1 条、ポイ
ント(2)に定義される医薬品をいう；
(d)
5.規則 Regulation (EU) 2022/123 と安定供給、報
「動物用医薬品」とは、欧州議会及び理事会の規
則（EU）2019/6（18）の第 4 条、ポイント（1）に定義される動物
告義務
用医薬品をいう；
本規則では、供給不足を含む用語の定義（第 2
(e)
「医療機器」とは、規則（EU）2017/745 の第 2 条ポ
条）、供給不足対応の組織（第 3 条）、重要医薬品の
イント（1）に定義される医療機器または規則（EU）2017/746 の
定義（リスト）と提供すべき情報（第 6 条）、供給不足
第 2 条ポイント（2）に定義される体外診断用医療機器を指し、
のモニタリング（第 7 条）、供給不足に関する報告と
規則（EU）2017/745 の第 2 条ポイント（2）および規則（EU）
勧告（第 8 条）、提供すべき情報（第 9 条）、企業の
2017/746 の第 2 条ポイント（4）の意味においてそれぞれ当該
機器用の付属品を含む；
義務（第 10 条）等が示されている。以下、関連する条
(f)
文を示す。
「供給」とは、販売承認者又は製造業者によって市
場に出される所定の医薬品又は医療機器の在庫量の合計を
いう；
第 1 章（総則）
(g)
第 1 条 主題
要性に応じて医薬品又は医療機器を求めることをいい、医薬
本規則は、欧州医薬品庁（EMA）において、その枠組みおよ
品又は医療機器が、患者の最善のケアの継続を可能にする
び手段を規定するものである：
適切な時間及び十分な量で入手された場合に、需要は満足
(a)
に満たされる；
医薬品及び医療機器に関する公衆衛生上の緊急
「需要」とは、医療従事者又は患者が臨床上の必
事態の影響、並びに医薬品及び医療機器に関する重大な事
(h)
象の影響について、EU レベルで準備、予防、調整及び管理
れた医薬品又は CE マークを取得した医療機器の供給が、原
すること；
因が何であれ、国レベルで当該医薬品又は医療機器に対す
(b)
「供給不足」とは、加盟国において認可され上市さ
る需要を満たさない状況をいう；
医薬品の欠品および医療機器の欠品に関する監
視、予防、報告；
(i)
(c)
品の品質、安全性および有効性に関する科学的データを作
医薬品の不足を監視し報告するための相互運用
「開発者」とは、医薬品の開発の一環として、医薬
成しようとする法人または自然人をいう。
可能な情報技術（IT）プラットフォームを連合レベルで構築す
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る；
「医薬品供給の安全性に関する構造化された対話
(d)
Structured dialogue on security of medicines supply」
医薬品に関する助言を提供する；
(e)
では、医薬品製造バリューチェーンの関係者、公的
公衆衛生上の緊急事態に対処する可能性のある
規則（EU）2017/745 の第 106 条(1)に規定される
専門家パネルのサポートを提供すること。
機関、患者・保健分野の非政府組織、研究者等の関
係者を招聘し、それら関係者の意見を通して、世界
第 2 条 定義
の医薬品サプライチェーンの機能の理解、重要な医
本規定において、以下の定義が適用される：
薬品、医薬品有効成分（API）、原材料の供給リスク要
(a)
「公衆衛生上の緊急事態」とは、決定第
1082/2013/EU 号の第 12 条(1)に従って委員会が認めた公衆
因やそれらの関係、潜在的な脆弱性の原因と要因を
衛生上の緊急事態をいう；
特定することを目的としている。さらに、構造化対話で
(b)
は、特定された脆弱性に対処するための一連の可能
医薬品に関連して公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性
な措置を提示し、重要な医薬品、原薬、原材料の供
のある出来事であって、生物学的、化学的、環境的又はその
給の安全性と可用性を確保するために欧州委員会
他の起源の致命的な脅威又はその他の健康に対する重大な
や EU の他の当局が検討すべき政策オプションを策
脅威、又は医薬品の供給若しくは需要、又は医薬品の品質、
「重大な出来事」とは、1 つ以上の加盟国における
安全若しくは有効性に影響を与えることができる重大な事件
定することこととなっている。第 2 回の構造化対話が
で、1 つ以上の加盟国における医薬品の不足をもたらすことが
2021 年 6 月 16 日に開催され、この結果は
あり、高いレベルの人の健康保護を確保するために連合レベ
「COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT」と
ルでの緊急の調整を必要とするようなものをいう；
して公表されている
13)。
(c)
「医薬品」とは、指令 2001/83/EC の第 1 条、ポイ
ント(2)に定義される医薬品をいう；
(d)
5.規則 Regulation (EU) 2022/123 と安定供給、報
「動物用医薬品」とは、欧州議会及び理事会の規
則（EU）2019/6（18）の第 4 条、ポイント（1）に定義される動物
告義務
用医薬品をいう；
本規則では、供給不足を含む用語の定義（第 2
(e)
「医療機器」とは、規則（EU）2017/745 の第 2 条ポ
条）、供給不足対応の組織（第 3 条）、重要医薬品の
イント（1）に定義される医療機器または規則（EU）2017/746 の
定義（リスト）と提供すべき情報（第 6 条）、供給不足
第 2 条ポイント（2）に定義される体外診断用医療機器を指し、
のモニタリング（第 7 条）、供給不足に関する報告と
規則（EU）2017/745 の第 2 条ポイント（2）および規則（EU）
勧告（第 8 条）、提供すべき情報（第 9 条）、企業の
2017/746 の第 2 条ポイント（4）の意味においてそれぞれ当該
機器用の付属品を含む；
義務（第 10 条）等が示されている。以下、関連する条
(f)
文を示す。
「供給」とは、販売承認者又は製造業者によって市
場に出される所定の医薬品又は医療機器の在庫量の合計を
いう；
第 1 章（総則）
(g)
第 1 条 主題
要性に応じて医薬品又は医療機器を求めることをいい、医薬
本規則は、欧州医薬品庁（EMA）において、その枠組みおよ
品又は医療機器が、患者の最善のケアの継続を可能にする
び手段を規定するものである：
適切な時間及び十分な量で入手された場合に、需要は満足
(a)
に満たされる；
医薬品及び医療機器に関する公衆衛生上の緊急
「需要」とは、医療従事者又は患者が臨床上の必
事態の影響、並びに医薬品及び医療機器に関する重大な事
(h)
象の影響について、EU レベルで準備、予防、調整及び管理
れた医薬品又は CE マークを取得した医療機器の供給が、原
すること；
因が何であれ、国レベルで当該医薬品又は医療機器に対す
(b)
「供給不足」とは、加盟国において認可され上市さ
る需要を満たさない状況をいう；
医薬品の欠品および医療機器の欠品に関する監
視、予防、報告；
(i)
(c)
品の品質、安全性および有効性に関する科学的データを作
医薬品の不足を監視し報告するための相互運用
「開発者」とは、医薬品の開発の一環として、医薬
成しようとする法人または自然人をいう。
可能な情報技術（IT）プラットフォームを連合レベルで構築す
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