るための適切な措置を講ずることを目的に、2020

薬品不足が頻繁に発生し、多くの場合、古い医薬

年 11 月 25 日に採択された 7)。本報告書の骨子

品、特許切れ医薬品、ジェネリック医薬品が関与して

（ワークストランド）は以下の４つから構成される。

いることを確認している。国レベルでの対策として、16

このうちの「医薬品供給不足」については、別途

の政策手段を提示している。本研究報告書の議論を

詳述する。

もとに、EU 法（規則 Regulation）改正の議論に繋がっ
ている。

① 患者にとって安価な医薬品への アクセスを
確保し、アンメットメディカルニーズ（例えば、

以下は、本報告書の要旨（EXECUTIVE

抗菌薬耐性や希少疾病の分野）に対応する

SUMMARY）を抜粋したものである。

こと。
(1) 医薬品不足（medicine shortages）の定義

② EU の製薬産業の競争力、革新性、持続可

EU 内では、各国がどのように不足を定義するかに

能性を支援し、高品質で安全、有効かつ環

大きな違いがあり、これらの定義がいつ、どのように使

境に優しい医薬品を開発する。

用されるかにさらなる違いがある。この問題に対応す

③ 危機への備えと対応メカニズムの強化、多

るため、2019 年に EMA と HMA は合意された「不

様で安全なサプライチェーン、医薬品不足

足」の定義を発表した 8)。関係者はこれを有用なステ

への対応。

ップと広く見ているが、定義が重要な不足とそうでな

④ 高いレベルの品質、有効性、安全性基準を

い不足を適切に区別していないと感じる者もいる。ま

推進することにより、世界における EU の強

た、加盟国は、不足の通知に関する基準やシステ

い発言力を確保する。

ム、要求する情報において、統一されているとは言い
(3) 医薬品不足に関する共同行動

難い。標準化と調和の欠如は、各国間の情報共有と

Joint Action on Shortages

比較分析を妨げている。また、欠品の届け出を行う当

医薬品不足に関する共同行動は 2022 年末か

事者にとっても非効率的なものとなっています。調和

ら始まる 3 カ年計画であり、調和のとれた方法で

の改善は、医薬品不足を予防・緩和するための効果

医薬品不足に取り組むための国家システムを強

的で適切に調整された行動を展開するための必須条

化するもの。

件であると広く考えられている。
(2) 医薬品不足の傾向と特徴

２．欧州委員会：医薬品不足に関する研究

過去 5 年から 10 年の間に、供給不足は大きく増

EU/EEA 加盟国の多くで、医薬品不足の問題が深

加している。医薬品はどのような種類でも不足する可

刻化しています。医薬品不足の結果、患者が受ける

能性があるが、最もリスクが高いのは、鎮痛剤、降圧

治療の質が低下し、代替療法を特定し提供する必要

剤、抗感染症薬、がん治療薬など。ほとんどの品不

のある医療従事者や医療制度への負担が増加する。

足は、特許のない古い医薬品やジェネリック医薬品

そのため、欧州委員会は、供給不足の現状と原因を

に起因しており、これらの製品に関連する利益率が

分析し、現行の規制枠組みの評価を行い、立法的・

低いことが、その要因として広く指摘されている。ほと

非法律的な解決策の可能性を検討するために、研究

んどの製品は、ジェネリック医薬品の代替品や輸入

を実施し、2021 年 11 月に最終報告書を公表した

品によって代替品を見つけることができるが、およそ

7)。その結果、国レベルでの医薬品不足の監視に関

4 分の 1 のケースでは、不足する製品が唯一の利用

する高品質で標準化された情報の欠如により、包括

可能な製品である可能性もある。

的な比較分析が著しく妨げられていることが明らかに
している。さらに、調査結果において、地域全体で医

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