なお、供給不足とは、製造者が当該医薬品に対

ステークホルダーと協力し、信頼性の高い、タイムリ

する需要を満たすことができない状況を意味する。

ーで包括的な情報を提供する。 州/準州の医薬品

販売中止とは、製造者が、当該医薬品の販売を永

不足タスクチームは、不足の状況と詳細を確認し評

久に中止する状況をいう。製造中止だけでなく、予

価する。その他、連邦、州、準州の保健省、RHA、

想される医薬品不足もすべて、6 ヶ月以上前に

病院、連邦薬剤計画、その他の主要な関係者が協

Drug Shortages Canada に掲載するか、6 ヶ月未満

力して、不足の詳細を確認し、情報共有と緩和/管

前に判明した場合は、判明した時点から 5 日以内

理戦略を調整する。GPO（Group Purchasing

に報告しなければならない

26）、27）

Organization）、 流通業者、卸売業者、地域薬局、

。

医療従事者は、必要に応じて、配分・分配情報を伝

（2） 医薬品供給不足の際の報告の流れ 7）、指針 26）
カナダでは、供給不足が予想される場合もしくは
実際の供給不足の状況に応じて、情報提供及び連
携の仕方を 3 階層（Tiers）で規定している。
供給不足が予想される場合、実際の供給不足の場

達する。
Tier3：実際の医薬品供給不足の場合（カナダ国内
での代替薬がない場合）

合、どちらでも 6 ヶ月以上前もしくは 6 ヶ月未満前

代替となる供給品、成分、治療法の入手可能性

に判明した場合は、判明した時点から 5 日以内に

により、カナダの医薬品供給と医療制度に最も大き

不足する医薬品の情報を Drug Shortages Canada

な影響を与える可能性のある供給不足を対象として

に掲載、報告しなければならない。階層に関係な

おり、即時対応が必要である。Tier 3 の欠品の大半

く、すべての医薬品不足は、予想されるものであ

は、まず Tier 1 で予想されるものが掲示される。州/

れ、実際に発生したものであれ、Drug Shortages

準州の医薬品不足タスクチームは、不足の状況と

Canada に掲載し、すべての関係者が透明性のある

詳細を確認し評価する。また、カナダ保健省を中心

タイムリーで包括的な方法で、最良の結果が得られ

とする連邦政府保健局は、州/準州の医薬品不足タ

るようコミュニケーションすることが必須条件である。

スクチーム、メーカー、その他すべての主要な関係

なお、公費負担ワクチンの供給不足が確認された

者とのコミュニケーション要件を調整する。 州・準州

場合も、Drug Shortages Canada に掲載する。

保健省、RHA、病院、連邦薬剤計画、その他の主
要な関係者が協力して、情報共有と緩和・管理戦

Tier1：供給不足が予想される場合

略を調整する。GPO、流通業者、卸売業者、地域薬

予測される供給不足を、早期に通知・伝達すること

局、医療従事者は、必要に応じて、配分・分配情報

に重点を置いている。供給不足の可能性や期間に

を伝達する。

ついて不確実性が残る場合でも、事前の通知や情
報伝達を優先する。また、メーカーから連絡のあっ

（3） 供給不足データベース 28）

たステークホルダー（州/準州の保健省、地域/地方

カナダの医薬品供給不足・製造中止報告義務サ

保健当局、病院、連邦医薬品計画、卸売業者、販

イトは、カナダ保健省との契約に基づき、第三者機関

売業者、その他の関係者）は、必要に応じて、予想

であるベル・カナダが運営している。供給不足が発生

される供給不足の性質と状況を把握、評価、確認す

した場合、承認者は、下記の概要を Drug Shortages

るために情報を共有する。

Canada に掲載する他、原因、供給ギャップ、不足期
間、地理的範囲、不足による影響、供給元、代替品と

Tier2：供給不足の場合

いった情報を関係者及び適切なステークホルダーに

実際の供給不足に対する通知・連絡の要件を定

供給し、対応を検討する。

めている。Tier2 の欠品のうち大半は、まず Tier1 の
欠品として予想されるものが掲示される。メーカーは

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