用性評価を行う。

て以来、連邦合同委員会（G-BA）は、同じ病気に対
する他の医薬品と比較して、新薬の有益性を評価

（6）価格交渉後の合意価格の透明性

することになった。この評価に基づいて、各製薬会

現在は、早期有用性評価結果に基づく価格交渉

社と法定健康保険（GKV）傘下組織は、ベネフィット

後の合意価格（割引額）が外部の医療専門家等に

に見合った価格について合意している。

もわかるようになっているが、製薬企業は、欧州他
（2） 薬事承認から給付までの流れ（概要）7）
・連邦政府と州政府の役割
1－①にある通り、法定健康保険（GKV）の責

国への影響の懸念からこれに反対し、関係者間で
大きな争点になっていた。この点については、医療
従事者等に限って割引額を公開するという取扱い

任は、主に連邦政府にあり、社会保険の適用範

は継続されることとなった。

囲は、国によって決定される。新薬については、
企業と公的医療保険中央連合会（GKV-

（7）早期有用性評価結果の活用（医師情報シス

Spitzenverband）が合意の上、償還価格が設定さ

テムの活用）
早期有用性評価の結果は連邦共同委員会（G-

れる。その他、医薬品の価格は企業が設定して

BA）のウェブサイトに掲載されるが、内容が専門的・

おり、薬局、卸売業者のマージン額を国が決定

詳細で読みにくいという批判があった。評価結果を

する。法定健康保険組合により、参照価格の他、

関係者（特に処方医師）にわかりやすく情報提供す

メーカー割引、薬局割引製薬業界と健康保険基

ることの重要性については関係者の意見が一致し

金との割引契約によって各割引が定められてい

ており、最近、個々の製品の評価結果をわかりやす

る。

くまとめた資料が連邦共同委員会（G-BA）のウェブ

・薬剤給付（外来）7）：疾病金庫による償還の対象と

サイトに掲載され始めた。当該資料には、4 つのカ

なる薬剤は処方箋医薬品であり、償還の対象とな

テゴリー（死亡率、罹患率、健康関連 QOL、副作

る薬剤費は基本的には薬局販売価格に相当する

用）における評価結果がコンパクトにまとめられ、年

額であるが、参照価格が設定された医薬品につい

間の治療コストに関する情報も示されている。現在、

ては当該参照価格が上限となる。すなわち、保険

これらの情報は開業医等が有するソフトウェアにも

医が参照価格を上回る価格の医薬品を処方した

組み込まれ、医師が処方の際に参考とすることが容

場合、患者が通常の患者負担額以外にその超過

易になった。医師情報システムに掲載されている臨

分を支払わなければならない。また、医薬品市場

床試験の主なエンドポイント（上記の 4 つのカテゴリ

再編法（AMNOG）の施行により、2011 年 1 月以後

ー）は矢印を用いてわかりやすく解釈できるように工

にドイツ国内において販売が開始された新薬につ

夫されている。なお、製薬企業には医師情報システ

いては、上市後の早期の段階から、企業と公的医

ムに情報が公開前、1 か月間の確認期間が与えら

療保険中央連合会（GKV-Spitzenverband）との交

れるとのことである。

渉において合意された価格がその実質的な保険
償還価格となる。なお、12 歳未満又は 12～18 歳

７. 薬剤給付

で発達障害がみられる人への処方については、薬

（1）薬剤給付の根拠法（日本の健康保険法に相当
する法律）7）
新薬は、医学的に承認されるだけでなく、法定健

局義務医薬品も償還対象となる。
いわゆるリストプライスは、自由価格によるメーカ

康保険（GKV）システムが費用を負担するよう、その

ー出荷価格に法定の卸・薬局マージンを加算の

有益性を評価されなければならない。2011 年にドイ

上、付加価値税（VAT） を含めた薬局販売価格であ

ツ医薬品市場再編法

る。

（Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz）が施行され

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